职位描述
制剂固体制剂液体制剂新药仿制药药物分析、研发分析
岗位职责：
1、承担研发产品辅料、原料、包材、制剂中间产品、制剂成品相关质量研究工作，建立合规的质量标准和准确可靠的分析方法，对相关分析方法进行方法验证\转移工作。2、承担所有研发产品物料、中间产品及制剂成品质量标准的修订，检验操作规程的编写，分析研发管理SOP的编写、仪器3Q验证的编写。
3、承担工艺小试、中试、工艺验证样品相关的制剂质量研究工作，如参比制剂剖析、原辅料相容性试验、溶出曲线测试、影响因素试验及稳定性考察等。
4、根据注册法规及指导原则要求完成质量研究部分CTD申报资料撰写。
5、承担对分析研发实验室异常结果及偏差进行调查。
6、对试验数据进行分析、判断和总结，负责编制各阶段相关报告与资料。
7、高效协调内部资源（组员、工艺、分析）和外部资源（CRO、检测机构、CMO），推进项目进展。
任职要求：
1、本科或以上学历，药物分析、分析化学等相关专业。
2、5年以上药品分析、研发相关工作经验。
3、熟悉制剂CTD资料格式撰写要求与审核要点。
4、具备优秀分析问题和解决问题的能力，能对异常数据和现象进行科学、深入的调查及归因。
5、熟悉仿制药的研发流程，并精通其分析方法开发、验证、转移的全流程及国内外技术指导原则（ICH、中国药典、FDA等）。
6、熟悉各种分析仪器（HPLC\GC\UV\溶出仪等），熟悉相关的工作原理。
7、具备系统性、策略性的文献检索与分析能力。
8、有仿制药研发、CTD申报经验者优先。
2、5年以上药品分析、研发相关工作经验。
3、熟悉制剂CTD资料格式撰写要求与审核要点。
4、具备优秀分析问题和解决问题的能力，能对异常数据和现象进行科学、深入的调查及归因。
5、熟悉仿制药的研发流程，并精通其分析方法开发、验证、转移的全流程及国内外技术指导原则（ICH、中国药典、FDA等）。
6、熟悉各种分析仪器（HPLC\GC\UV\溶出仪等），熟悉相关的工作原理。
7、具备系统性、策略性的文献检索与分析能力。
8、有仿制药研发、CTD申报经验者优先。
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工作地点
中山************
公司信息
公司介绍
中山百灵生物技术股份有限公司创建于2004年，位于广东省中山市火炬开发区国家健康产业基地园区，致力于原料药、高纯度动植物提取物、化妆品原料及食品添加剂等产品的研发与生产。通过二十年的不懈努力，百灵生物打造了七款重量级高端胆酸原料药，两大拳头产品熊去氧胆酸(UDCA)、鹅去氧胆酸(CDCA)。目前，百灵生物拥有全国领先的熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸原料生产基地。主导产品熊去氧胆酸原料药，市场份额领先，客户遍布全球逾50个国家和地区。 二十载的发展历程，百灵生物以行动践行初心，担当使命。未来，百灵生物将继续以胆为魂，忠肝义胆，精益求精，以品质、以研发、以服务、以责任，开拓进取，在更广阔的天空展开翱翔的翅膀，努力成为“技术领先、质量领先、市场领先、服务领先”的专业化、全球化医药优质产品供应商。
工商信息
企业名称 中山百灵生物技术股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司(非上市)
法人代表 张和平
经营状态 在营（开业）
成立时间 2004-04-06
注册资本 7065万元
认证资质
营业执照信息