更新于 1月14日

医疗器械注册专员

7000-10000元
  • 汕头潮阳区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册国外器械注册二类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械医用消毒器械医疗设备医疗耗材ISO13485FDA认证CE认证
岗位职责
主要负责医疗器械产品在相关监管部门的注册申报工作,确保产品合法合规上市销售。其具体职责包括:
  1. 注册申报管理
    • 负责医疗器械产品的注册申报工作,包括收集、整理、编制注册申报资料,确保资料的完整性、准确性和规范性。
    • 跟踪注册申报进度,与监管部门进行沟通协调,及时解决注册过程中出现的问题。
    • 按照法规要求,对注册申报资料进行更新和维护,确保产品注册证书的有效性。
  2. 法规事务管理
    • 收集、研究国内外医疗器械相关法规、标准和技术指导原则,为公司产品注册提供法规支持。
    • 协助公司内部各部门理解和遵守医疗器械法规要求,确保产品研发、生产、销售等环节符合法规规定。
    • 对公司产品进行法规符合性评估,提出改进建议,以降低法规风险。
  3. 技术文件管理
    • 负责编写和审核医疗器械产品的技术文件,如产品说明书、标签、技术要求等,确保技术文件符合法规要求和产品实际情况。
    • 管理产品技术档案,确保技术文件的存储、保管和查阅符合公司规定。
  4. 外部沟通协调
    • 与检测机构、临床试验机构等外部合作单位进行沟通协调,确保检测和临床试验工作的顺利进行。
    • 代表公司与监管部门进行沟通交流,解答监管部门的问题,处理注册相关的事务。
  5. 其他工作
    • 参与公司医疗器械产品的研发、生产和质量管理等工作,提供注册相关的建议和支持。
    • 完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求
  1. 教育背景
    • 本科及以上学历,生物医学工程、药学、医学、生物学等相关专业。
  2. 知识技能
    • 熟悉医疗器械相关法规、标准和技术指导原则,如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。
    • 具备一定的医学、生物学、工程学等专业知识,能够理解和分析医疗器械产品的技术特性。
    • 熟练掌握办公软件,如 Word、Excel、PowerPoint 等,能够独立编写注册申报资料。
    • 具备良好的英语读写能力,能够阅读和翻译英文法规和技术资料。
  3. 工作经验
    • 具有 1-3 年医疗器械注册工作经验,有成功注册案例者优先。
    • 有医疗器械研发、生产、质量管理等相关工作经验者优先。
  4. 能力素质
    • 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神,能够与内部各部门和外部合作单位进行有效的沟通协调。
    • 具备较强的学习能力和问题解决能力,能够快速掌握新知识和解决注册过程中出现的问题。
    • 工作认真负责、细心严谨,有较强的责任心和执行力,能够按时完成注册申报工作任务。
    • 具备良好的抗压能力,能够在工作压力下保持积极的工作态度。

工作地点

潮阳区汕头市星河电子商务产业园(广东好女人母婴用品股份有限公司)

相似职位

查看更多相似职位

职位发布者

杨先生/副总经理

昨日活跃
立即沟通
公司Logo广东好女人
广东好女人母婴用品股份有限公司(证券简称:好女人,证券代码:839456)是一家专注母婴用品研发、生产、销售及服务为一体的国家高新技术企业;公司凭借领先的技术研发,严格的质量管理,创新的营销模式,完善的售后服务,为全球妈妈们提供安全、便利、时尚的母乳喂养生活方式。公司旗下“好女人”品牌已形成吸奶器、冰盒冰袋、母婴电器、喂哺用品等四大品类产品,满足国内外育婴家庭的不同需求。公司总部设立在美丽的海滨城市——广东汕头,并在美国加州设立子公司,我们信奉“客户满意——我们的不懈追求”这一经营理念,以全新的战略思维引导市场,树立品牌形象,实施“线上线下联动”的营销模式,形成面向全球的立体销售网络。目前,销售网点遍布全国各地,客户遍及欧美亚非30多个国家和地区。“好女人”产品覆盖互联网上各大孕婴童专业购物网站;“好女人”吸奶器连年成为网上销售冠军;“好女人”医务渠道的贴心服务赢得广大用户的赞誉;同时与国内多家知名母婴品牌连锁销售机构、妇幼保健单位、月嫂公司结成战略合作伙伴,多方位奠定公司长期持续发展的坚实基础。公司坚持走自主创新的发展道路,重视技术创新及知识产权保护,构建产品软硬件开发平台。在国内同行业中,拥有自主知识产权的产品核心技术,率先制订产品企业标准。已获得国家授权专利100多项,以及多项作品著作权;其中发明专利8项,PCT专利申请8项,并已向美国、马来西亚等国家申请专利,进行全球专利布局。自动吸奶器被政府部门认定为2010年广东省自主创新产品,列入政府采购目录。“好女人”吸奶器被业界公认为“中国吸奶器专家”。公司通过ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001国际质量和环境管理体系,以优良的装备与环境、严格的管理与培训,提供优质的产品与服务,并符合国内外各种认证要求,为出口欧美等国家提供OEM、ODM业务合作。 2016年9月29日,公司股票(证券简称:好女人,证券代码:839456)获准在全国中小企业股份转让系统挂牌,成为吸奶器行业一家新三板挂牌上市的公司。面向未来,我们秉承“为员工创造机会,为社会创造价值”的宗旨,践行“创新创造价值、专注成就专业”的企业理念,坚持自主创新和专业化的发展道路,持续开发高科技含量、高性价比的孕婴童用品,致力于为促进全球的母乳喂养健康事业做出贡献,打造出一个百年母婴品牌。母婴用品行业是朝阳产业,孕育着巨大的发展机会,因业务扩张需要,公司诚邀各类人才加盟,共创辉煌!————————————————企业愿景:做健康母婴事业,成百年母婴品牌。企业使命:树立健康母婴标准,传递健康喂养理念。企业宗旨:为员工创造机会,为社会创造价值。企业价值观:诚信为本,创新为魂;敢于担当,锐意进取。企业精神:创新、拼搏、协作、敬业。企业理念:创新创造价值,专注成就专业。————————————————广东好女人提供给您的是: 1.舒适的工作环境及薪酬待遇:(1)工资待遇:基本工资+岗位补贴+考核奖金+包住+餐补,每年享有年终奖。(2)工作时间:8小时标准工时制,每周6日,周日休息,享有国家法定节假日休假,并享有年休假、婚假、产假、丧假等。(3)公司设有完善的福利制度,为公司员工购买社保医保,使员工有充分保障。(4)工资调整、职位晋升、奖金的发给均依能力贡献订定,每年三月对全员或部分员工进行调薪。(5)每年公司不定期组织员工旅游,公司建有篮球场、定期开展多项文体娱乐活动,供员工休闲娱乐以放松身心。(6)为职工修建舒适的宿舍楼,花园式新厂区和电子商务产业园区正在建设中,相关设施配套齐全。 2.充足的学习机会:公司注重员工能力的发展培育,建构有完善的员工培训系统。无论是在管理能力、专业职能的能力养成、厂外高新技术的训练以及在线学习课程等方面皆有完备的规划。公司为员工提供的全方位的上岗及在岗各种管理、技能培训,让员工能力不断提升,与公司共同成长。员工个人技能考证及学历深造纳入公司培训体系规划,为员工提供费用支持。 3.广阔的发展空间:公司股票(证券简称:好女人,证券代码:839456)已于2016年9月29日于全国中小企业股份转让系统挂牌上市,行为吸奶器行业内一家新三板挂牌上市的公司,目前已投资建设汕头星河电子商务产业园。公司的快速成长为员工提供宽阔的事业翱翔空间,对员工的未来发展强调能力导向,不局限于年资的累计。公司尊重人才,并为员工提供长远的生涯规划,使公司成为众多追求卓越人士的事业舞台。————————————————联系人:陈小姐联系电话:19820772987邮箱:hr@horigen.cn公司网站:http://www.horigen.cn地址:广东省汕头市潮阳区平南工业区一路18号汕头星河电子商务产业园九楼
公司主页