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职位描述
新药注册
岗位职责:
1、注册申报管理:负责药品的注册申报全流程,包括资料准备、提交、跟踪审批进度,协调解决过程中出现的问题,确保申报合规及高效推进。
2、法规研究与执行:持续跟踪国内外药品注册法规政策变化,解读新法规并推动内部执行,确保研发过程满足注册要求。
3、撰写与审核药品注册资料,按照程序申报,跟踪药品注册进度,与药监部门有效沟通协调。审评期间组织协调药品注册检验、注册核查、沟通交流问题回复等。
任职要求:
1、药学、化学等相关专业本科以上学历;
2、英语读写能力良好(通过6级),能处理英文法规及技术文档;严谨细致,对合规性有高度敏感性。
工作地点
鄂州华容区湖北葛店人福药用辅料有限责任公司
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湖北葛店人福药用辅料有限责任公司
医药制造,医药制造
100-299人
未融资
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司(www.gdrfyf.com)是上市公司人福医药集团股份公司(股票代码:600079,湖北省医药龙头企业,中国医药工业三十强)旗下集研发、生产、销售于一体的专业药用辅料供应商。公司成立于2012年,注册资本5000万元,坐落于湖北鄂州葛店国家级经济技术开发区。公司新建生产基地占地面积100亩,严格按照GMP、FDA标准进行设计,建筑面积50000余平米,建立了完善的产品研发、生产管理、质量管理、市场营销、财务管理、人力资源与行政管理体系,现有十余条生产线,产能达1万吨/年。我们致力于高端药用辅料的研发,拥有一支由博士领衔的30余人的研发团队,设有独立的技术研发中心,拥有最先进的药用辅料小中试设备及功能性评价设备。目前公司有20余项在研产品,研发主要发展方向为具有自主知识产权的注射级药用辅料及高端固体制剂辅料等系列产品。公司为员工的成长和创业提供全方位的支持,在营销、研发、技术、制造和管理各领域都有广阔的舞台。提供培训和学习机会,让员工伴随着企业的成长也能共享企业的成
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