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更新于 12月24日
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临床总监兼项目总监
2-3.5万
北京
海淀区
5-10年
硕士
全职
招1人
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立即投递
职位描述
临床前研究
临床试验
肿瘤科
生物工程
岗位职责:
1、项目统筹管理:熟悉各 PM 、SCRA负责的临床试验,提供专业支持,确保符合方案、GCP、SOP 及《药品管理法》;制定总进度表(含细胞制备验证、入组、疗效评估节点),协调医学写作、数据统计,解决瓶颈,保障项目落地。
2、物资与预算:汇总试验物资预算,协调细胞培养试剂、冷链材料等特殊物资采购,确保合规可控;统筹研究表格、知情同意书(含细胞治疗风险 / 随访)的印刷、配送,做好溯源与库存监控。
3、人员培训与质控:项目启动前培训团队(细胞治疗原理、输注流程、CRS / 神经毒性应对等);推进多中心试验,沟通解决入组慢、制备延迟等问题,定期稽查监查,提交进度报告;对 PM 专项培训,协同监查重大项目 / 关键节点。
4、合作与问题解决:维护试验中心(肿瘤科 / 血液科)、合作单位(细胞制备 / CRO/SMO)关系;优选有经验的中心与研究者,严控预算;建立全周期质控体系,应对不良事件 / 制备失败;审阅合同(含知识产权 / 随访责任),保障双方权益。
岗位要求:
1、学历专业:医学 / 药学 / 生物学 / 免疫学硕士及以上,有肿瘤细胞免疫治疗学习 / 研究经历优先;熟悉其原理、技术路线(CAR-T/TCR-T/NK 等)及监管要求。
2、工作经验:8 年 + 临床研究经验(含 5 年 + 肿瘤项目管理),3 年 + 肿瘤细胞免疫治疗项目管理优先;主导 / 参与过 CAR-T 等细胞治疗注册试验全流程、有多中心试验经验(熟悉国内外法规差异)优先。
3、具备良好的英文听说读写能力;熟练应用Office办公软件,良好的PPT制作能力;
4、具备领导力和创新性,责任感强、抗压性强,能适应经常性出差。
工作地点
海淀区北京极客基因科技有限公司3号楼5039
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