岗位职责:
1、承担质量管理体系文件的编制和修订,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
2、承担收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗期器械的法规规章及本程序;
4、承担质量管理体系的内部审核工作;
5、承担监督实施产品的进货检验、过程检验和成品检验;
6、协助管理者代表执行对产品不良事件的调查、处理及报告工作;
7、协助管理者代表执行对医疗器械事故和重大质量事故的调查、处理及报告;
8、承担对纠正和预防措施的跟踪、检查和落实;
9、协助管理者代表执行产品召回的管理;
10、组织或者协助内部医疗器械质量管理培训工作;
11、承担质量相关的数据统计分析;
12、承担关键工序和特殊过程的控制与管理工作。
13、完成领导安排的其他工作。
任职要求
1、具备生物医学、药学、医疗器械、电子机械、理工等相关专业本科及以上学历或初级职称;
2、从事1年以上医疗器械或电子产品质量管理体系工作经验;
3、具备良好的沟通协调能力;
4、熟悉医疗器械相关法规和质量体系标准,具有医疗器械质量管理体系相关证书。