岗位职责:
1、建立、维护和改进医疗器械质量管理体系,确保符合ISO13485等法规和标准要求;
2、负责质量管理体系文件的制定、审核、批准和实施,包括质量手册、程序文件、作业指导书等;
3、组织内部质量审核和管理评审,跟踪整改措施的实施;
4、监督生产全过程的质量控制,确保操作符合质量管理体系文件要求;
5、参与产品验证和确认工作,包括工艺验证、设备验证等;
6、负责生产批记录的审核与归档,确保产品符合监管要求;
7、收集和分析质量数据,掌握质量动态,输出质量分析报告;
8、组织不合格品的评审和处置,推动纠正预防措施的实施,定期进行产品质量回顾分析,提出质量改进建议;
9、组织应对外部审核(如监管部门审核、客户审厂),与供应商沟通质量管理要求,参与供应商审核。
任职要求:
1、本科及以上学历,高分子材料、医学、药学、生物学、化学、生物技术相关专业;
2、5年以上植入性/无菌医疗器械、生物医药质量管理实践经验;
3、熟悉ISO13485质量管理体系,掌握植入性/无菌医疗器械生产相关法律法规;
4、了解产品验证和确认方法,熟练使用质量分析工具(如FMEA、SPC等);
5、具备较强的责任心和质量意识,良好的沟通协调能力,能够承受工作压力。