更新于 12月10日

QA质量主管(三类医疗器械)

6000-10000元
  • 天津西青区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA检验QA审核QA认证医疗设备/器械医药制造生物工程
岗位职责:
1、建立、维护和改进医疗器械质量管理体系,确保符合ISO13485等法规和标准要求;

2、负责质量管理体系文件的制定、审核、批准和实施,包括质量手册、程序文件、作业指导书等;

3、组织内部质量审核和管理评审,跟踪整改措施的实施;

4、监督生产全过程的质量控制,确保操作符合质量管理体系文件要求;

5、参与产品验证和确认工作,包括工艺验证、设备验证等;

6、负责生产批记录的审核与归档,确保产品符合监管要求;

7、收集和分析质量数据,掌握质量动态,输出质量分析报告;

8、组织不合格品的评审和处置,推动纠正预防措施的实施,定期进行产品质量回顾分析,提出质量改进建议;

9、组织应对外部审核(如监管部门审核、客户审厂),与供应商沟通质量管理要求,参与供应商审核。

任职要求:

1、本科及以上学历,高分子材料、医学、药学、生物学、化学、生物技术相关专业;

2、5年以上植入性/无菌医疗器械、生物医药质量管理实践经验;

3、熟悉ISO13485质量管理体系,掌握植入性/无菌医疗器械生产相关法律法规;

4、了解产品验证和确认方法,熟练使用质量分析工具(如FMEA、SPC等);

5、具备较强的责任心和质量意识,良好的沟通协调能力,能够承受工作压力。

工作地点

西青区天津华苑产业园区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座501

职位发布者

齐女士/HR

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公司Logo天津市赛宁生物工程技术有限公司
天津市赛宁生物工程技术有限公司成立于2005年,是一家专注于再生领域生物材料及其衍生产品的研发、生产与销售的企业,旗下拥有“骨立方”、“膜界”和“诺齿”三大品牌。目前公司服务于全国骨科、神经外科、口腔及颌面外科,为骨与组织再生及修复提供安全、专业、高品质、个性化定制的产品、技术培训和服务。2011年被认定为“天津市科技型中小企业”, 2013年及2014年连续两年被列入“高新区科技小巨人成长计划”。赛宁作为一家三类医疗器械企业,历经8年时光从早期研发到获得三类医疗器械注册证,背后的信念是希望凝结科学与智慧、融合关爱与责任,不断改善和引领人类健康和福祉事业,建设更健全、更健康的社会环境,推动再生医疗健康产业进入下一个新纪元。赛宁实行的“创新未来”行动,首先应用在研发和临床上,我们不断在再生领域革新突破,从骨科一路延展至神经外科、口腔科及医美领域;客户的协同创新,是我们认真倾听医患心声,将医患人员作为我们首要的服务和责任对象,确保产品高品质、高稳定、安全输出,提高企业社会责任感,为有需要的医患送去关爱;员工的共同创新,是我们尊重员工的多样性,赞赏他们的首创精神,树立员工的个人魅力,激发员工的创新激情和活力,为我们的员工提供一个包容性、成就感和使命感的舞台。公司组织架构中,本科以上学历80%以上,其中强大的研发创新团队,是由来自海内外顶尖的专业人士组成,硕博20余人;销售团队是由10年以上销售骨干组成。公司全面完善的研发管理体系,以及丰富的行业资源和经验,能够不断地以优异的科研成果创造出最先进的新技术、新材料,守护每一位医患人员,为他们带来安全、专业、有价值的产品和服务。
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