FSP-CRA

此岗位为居家办公，外派形式。
最低学历和经验要求
医学、药学相关专业，本科及以上学历
1.5年以上药品I-III期CRA经验，能够独立负责研究中心的协调及常规监查
独立负责研究中心入组例数，单个中心入组达5例以上，或所有中心累计入组10例以上
有呼吸科（肺炎、脓毒症）、皮肤科、内分泌（糖尿病）、麻醉科项目经验优先
职位概要
能够相对独立进行所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和适用的法律法规进行。
职责
·根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
·可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。
·对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
·评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
·通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。
·创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件。
·负责相应研究中心的研究财务管理。
·与其他职能部门共同合作。
·完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。
所需知识、技能和能力
·良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求。
·通过公司培训掌握方案要求的知识。
·良好的计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint，以及熟练使用手提电脑。
·良好的口头和书面沟通能力。
·良好的组织和解决问题的能力。
·有效的时间管理技巧，能够同时处理冲突工作的能力。
·与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。
·能始终遵循SOP要求。能独立思考，改进流程。