医疗器械注册师

一、岗位职责
1.负责公司有源/无源医疗器械产品准入和注册工作全过程（包括产品检测，临床试验，注册申报，确保产品按期获证和按期延续注册等），确保产品符合市场法规要求；
2.负责医疗器械法规、标准政策收集、研究、解读、培训及实施，维护产品的合法性；
3.推动规范研发过程和输出，组织、编写、收集、整理和递交产品注册所需的资料，确保资料的完整性和准确性。
岗位职责
4.在注册过程中，对接相关外部机构，包括检测、认证、审评机构，跟进进度，保持良好沟通，解决注册过程中出现的问题，推进注册进程，确保产品申报检测、现场核查、注册认证、取证等相关工作顺利完成；
5.上市后产品注册/备案维护和变更，以及负责上市后监管信息的整理和相关报告编写、递交，确保产品在市场的持续合规；
6、主导与外部机构的对接，包括医疗器械质量检验院、检测院及审评机构等，建立并维护良好的合作关系，高效推进检测、核查、认证与取证流程；
7.协助领导开展其他相关工作。
二、任职要求
1、本科及以上学历；
2、生物医学工程、药学、生物技术、临床医学、基础医学、生物制药等相关专业；
3、有2年以上生物医药或医疗器械相关行业经验，成功注册过二类或三类有源/二类无源（无菌）医疗器械产品；
任职要求
4、熟悉国内外质量体系要求，如ISO13485，QSR820，MDSAP等，熟悉医疗器械研发质量管理体系流程；
5、具有医疗器械内审员资格，熟悉医疗器械相关法律、法规、标准等要求，良好的沟通技巧和协调能力，富有团队合作精神。
6、办公软件操作：需要熟练掌握MicrosoftOffice套件，包括Word、Excel和PowerPoint。
备注：有创新医疗器械、MDR培训、510K、PMA、等FDA法规培训、国际注册经验（国际市场欧盟、FDA、一带一路等））者优先。

职位福利：五险一金、全勤奖、节日福利、周末双休、带薪年假

职位亮点：团队氛围好 牛人带队