医疗器械管理者代表/质量总监

管理者代表
岗位职责：
1、贯彻执行相关法律法规：贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准，确保企业医疗器械生产符合法规要求
2、建立和实施质量管理体系：组织建立和实施本企业的医疗器械质量管理体系，确保其与公司战略一致，并保持其科学、合理与有效运行。
3、内审与管评：定期对公司的质量体系展开全面内审和专项内审，结合内审情况组织个相关部门不断进行自我完善，不断促进公司质量体系的合规性。按照体系要求协调、组织召开公司内的管理评审会议，不断提升公司质量管理水平。以满足客户需求，维护公司声誉和市场竞争力。
4、应对监管检查：在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利。
5、整改不合格项目：组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限落实整改，并提交整改落实情况报告。
6、产品放行与质量控制：确保产品符合放行要求，组织上市产品质量的信息收集工作，及时向上级领导报告有关产品投诉情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；组织对不良事件的报告、评价和控制。
7、自查和报告：定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、产品技术革新、设备改造等工作的组织推动，持续提高产品质量；
9、培训与意识提升：组织企业内部医疗器械质量管理及操作规范培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
10、管理协调：生产、质量、注册、采购、仓储部门管理
11、外部联络：负责质量管理体系有关事宜的外部联络。
任职要求：
1、法规知识：熟悉医疗器械质量体系，并能执行国家相关法律、法规、规章、规范和标准；持有IS013485/T19001内审员证书,且接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训,能够全面推行、维持整套质量管理体系;
2、教育背景：有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称
3、经验要求：具有3年以上质量管理、生产、技术管理工作经验；熟悉同行业产品、生产和质量管理情况，
4、专业技能：具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能
5、综合素养：良好的组织、沟通和协调能力及解决实际问题的能力，具备风险意识，良好的职业道德及主人翁精神。
6、持续学习：及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平