微生物主管

岗位职责：
1. 确保及时准确地完成原材料和成品的微生物方面的检测，以满足产品制造和放行的要求。
2.确保所有工作都符合公司安全政策、良好生产规范（GMP/GLP）和标准操作程序（SOP），并符合管理和清洁标准。
3.开发和验证用于进厂原材料和成品常规分析的测试方法。
4.专门从事无菌生产环境监测和各种微生物检测，并根据需要向上级和微生物人员提供培训和反馈。
5.专门从事各种微生物检测，如无菌检测、BET、生物负载、GPT、微生物检测和鉴定。
6.根据需要协助准备与原材料、成品和环境监测偏差有关的调查。在灌装操作过程中提供评估事故和干预措施的技术支持。
7.向上级传达在受控环境条件下发生偏移时需要采取的任何纠正措施，并提出建议。
8.参与研发项目的技术研究。支持验证方案的制定和相关报告的编制。
9.根据需要修订实验室标准操作程序和测试方法。
10.根据需要参与内部和外部审计，担任主题专家，回答相关问题。
11.FDA法规的经验和要求，起草和更新本部门相关文件。
12.参与本部门的其他管理工作
13.分配的其他临时工作。
岗位要求：
1.有良好的英语背景，书写流畅，口语无障碍沟通
2.在制药行业微生物方面有3-5年的管理经验。
3.有无菌环境监测和各种微生物检测的实际操作经验。
4.微生物学、生物学或相关领域的理学学士学位。
5.无菌环境监测、各种微生物检测、GMP、质量体系、药品监管事务、稳定性协议和系统、制造和包装流程方面的知识
6.必须具备专业素质，与内部和外部各级人员进行沟通。
7.有效的沟通技巧，确保与其他部门工作顺利沟通并按计划进行。
8.能独立解决本部门出现的专业问题并合规的进行操作。