研发注册及项目管理

1、精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度，熟练规范掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件。查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求;

2、负责公司所有表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作;公司标准文件按照规定进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作;定时审核、修订涉及各自部门的标准文件、提出修订意见、最终确定、修改;

3、负责研发质量体系文件系统的管理及监督，监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；分析方法资料(质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告)的审核；工艺规程草案、批生产记录模板、质量标准、注册上报资料等文件的审核

4、负责研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档;研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查;研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确，并记录检查出来的内容、发现的问题提出的建议并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果;

5、负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作

；监督研发定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账、维护台账;

根据库房管理文件及要求，监督库房物料、危化品的管理，确保库房管理符合要求。

6、 负责偏差及变更相关工作；对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估；

负责项目的委托生产，包括资料的转移、生产过程中质量问题的沟通等。

7、药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核，确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充。在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门。申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，以便及时做好资料的补充等工作。以及申报资料的归档和保密的工作。

8、申报样品检验、试生产工作的组织协调； 申报产品现场核查工作的组织、协调；样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通。

9、随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门。