医疗器械注册主管

职位要求：
1.按照医疗器械法律法规及相关标准要求，负责公司医疗器械产品的注册工作，包括：撰写注册申报资料，跟进注册检验和临床试验等；
2.与检验所、药监局等相关部门联系沟通，确保注册申报资料的报送、审评和审批顺利进行；实时跟踪产品注册进程，确保按时获得产品注册证；
3.负责了解国内外医疗器械，注册相关政策（包括 NMPA，FDA，CE）和注册所需文件，搜集整理文件，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息。
4.负责撰写NMPA、FDA、CE等认证申请材料；
5.熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；
6.熟悉药监局、检验所的注册和检验相关流程和标准；
7.能完成产品注册资料的编写和申报，按照程序及时申报；
8.熟悉GMP、ISO13485 相关要求；
9.完成领导安排的其他事宜。
任职资格：
1.本科及以上学历。熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测上事务。
2.具有三类医疗器械产品注册经验。
3.通过完成法律、医学、药学或其他相关科学学科的大学学历或欧盟相关成员国认可的学习课程后办法的文凭、证书或其他正式资格证明，至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的专业经验；或有四年以上的医疗器械相关法规事务或者质量相关的工作经验。
4.熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准。
5.良好的逻辑思维、沟通表达能力与协调能力。
6.工作工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。