医疗器械质量经理

岗位职责：
1、根据集团发展战略及公司经营战略，制定并实施质量管理部工作计划，分解目标，促进年度目标达成；
2、负责按YY/T0287标准和《医疗器械生产质量管理规范》及公司管理要求，建立、实施和保持质量管理体系。负责文件管理，包括外来文件的收集及医疗器械法律法规收集。完善各类品质检测标准，并对实施情况监控，确保管理体系规范有效；
3、负责产品全过程检验工作及产品全过程中数据收集、分析。提出应用包括IQC（包括与关键供方签订质量保证协议，实施现场考察）、IPQC、FQC、OQC、MQC、安装和服务过程验证。对过程中不合格品（包括交付前和交付后）进行管理，控制。档停不合格产品进仓出货，推动生产改善品质问题；
4、负责检验设备使用、维护和保养工作，包括校准和检定工作；
5、负责组织生产过程中关键和特殊过程（包括管理软件、生产过程软件和检验过程软件）验证和确认工作；
6、负责顾客投诉处理及质量事故处理，负责向监管机构报告不良事件或发布和实施忠告性通知的工作；
7、负责检验中心基础设施和万级洁净区的维护，确保工作环境得到有效监视，负责污染物的管理和测量；
8、负责质量管理体系运行过程中日常检验工作，并负责内外部审核资料收集、整理和归档及纠正和预防措施提出、验证工作；
9、负责生产许可证、产品注册相关工作申报，负责各级监管部门网上年度总结报告、日常监管事务汇报工作；
10、主导部门岗位管理（组织架构、定岗定编、岗位说明书）、人才梯队建设及绩效管理工作；制定并实施部门培训计划；指导关键岗位员工进行职业生涯规划，持续提升部门成员能力素质满足业务发展需要；
11、完成上级领导交办的其他工作任务。