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更新于 1月27日
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医疗器械注册体系专员
4000-8000元
郑州
新密市
3-5年
大专
全职
招1人
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职位描述
国产器械注册
二类医疗器械
三类医疗器械
有源医疗器械
无源医疗器械
(一)医疗器械体系维护
负责公司 2 类、3 类有源及无源医疗器械质量管理体系(如 ISO 13485、GMP 等)的建立、运行、维护与持续改进,确保体系符合国家相关法规(《医疗器械监督管理条例》等)及行业标准要求。
组织开展体系内部审核、管理评审工作,提前制定审核计划,明确审核范围与重点,及时发现体系运行中的问题并跟踪整改,形成完整的审核报告与整改档案。
应对监管机构(如 NMPA、地方药监局)的体系核查、飞行检查等,提前做好迎检准备,整理各类体系文件、记录,全程陪同检查并协助落实整改要求,保障体系合规性。
定期组织体系相关培训,包括法规更新培训、体系文件解读培训等,提升员工对质量管理体系的认知与执行能力,确保体系要求有效落地。
(二)医疗器械产品注册
主导公司 2 类、3 类有源及无源医疗器械产品的注册工作,包括注册资料的策划、编写、整理与提交,涵盖产品技术要求、说明书、研究资料(性能研究、安全性研究等)、临床评价资料等,确保资料符合注册申报要求。
跟踪注册申报进度,与监管机构保持良好沟通,及时反馈申报过程中的问题,推动注册审批流程顺利进行,确保产品按时取得注册证书。
收集、分析国内外医疗器械注册法规、标准及技术要求的更新动态,结合公司产品情况,制定应对策略,确保产品注册工作与最新法规要求保持一致。
协助完成产品注册过程中的样品制备、检测协调等工作,对接检测机构,跟进检测进度与结果,及时解决检测过程中出现的技术问题。
建立并维护产品注册档案,包括注册申报资料、审批文件、沟通记录等,确保档案的完整性、准确性与可追溯性。
工作地点
新密市郑州南格尔电子科技有限公司
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牛治刚/人事经理
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郑州南格尔电子科技有限公司
医疗设备/器械,医疗设备/器械
20-99人
未融资
郑州南格尔电子科技有限公司,座落于风景秀丽的郑州(国家)高新技术产业开发区,是一家专业致力于医疗用品研发和生产的高新技术企业。公司凭借雄厚的技术力量、先进的生产工艺、可靠的产品质量、完善的售后服务体系,确保为医护人员提供优质的产品和完善的服务公司自成立以来,本着以“化天使翅膀,为生命护航”为经营理念。不断创新完善生产、销售、服务体系。甘做医护人员的臂膀,为人类医疗事业的发展而努力奋斗。在产品研发方面,本公司科研人员与郑州大学、解放军信息工程大学、河南工业大学的相关学科的领头人一起合作研发了透析、灭菌、检验、康复等系列产品。我们本着谦虚、严谨的态度期望与您交流合作、携手并进、共创辉煌!郑州南格尔电子科技有限公司秉承“诚信为本、质量为先、服务为上、科技为主”的服务理念,正在持续、快速、健康的发展,我们期待着与社会各界有志之士携手并进,共创未来!
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