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质量总监(质量授权人)
2.5-3.5万
深圳
5-10年
本科
全职
招1人
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职位描述
B证
委托生产
质量体系管理
GMP认证
化学药
职责描述:
1.负责企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动及药品全生命周期质量管理;
2.承担产品上市放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3.负责上市许可人相关主体责任的落实;
4.负责与国家、省、市药品生产监督管理部门的咨询沟通;
5.负责组织各种官方生产、注册及GMP现场检查的迎检工作。
任职要求:
1、药学或相关专业本科及以上学历;
2、英语CET-6,熟练阅读和审核英文资料,口语交流熟练者优先(需审核国际申报文件);
3、有B证企业质量体系管理及质量受权人经验者优先
4、熟悉药品生产质量法规及质量体系建设、熟悉药品上市许可人制度
5、精通药品质量体系及管理,特别是委托生产质量管理经验,符合质量受权人任职资格要求。具有至少三年无菌药品生产和质量管理经验;或者至少一年无菌药品企业质量受权人经验;质量受权人有备案。
6、2年以上药厂质量负责人、5年以上质量保证部经理岗位工作经验。
7、抗压能力强,能适应高频次药监沟通及紧急事件处理。
工作地点
深圳市南山区粤海街道科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元2层03号单位
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深圳市贝美药业有限公司
医药制造,生物工程
100-299人
C轮
深圳市贝美药业有限公司(简称“贝美药业”),国家高新技术企业、深圳市专精特新企业。贝美药业专注于儿童处方药领域,集“研发、生产、销售、全球合作”全产业链能力于一体,以优秀儿科产品的自主研发及全球合作引进作为重点驱动战略,依托贝美药业连云港生产基地,满足多种儿童特殊药物剂型的生产和全球供应,旨在为儿童患者提供高品质、全系列的药品。贝美药业已布局40余款儿童产品,已获批上市产品4个,其中多个创新药产品拥有全球权益和自主知识产权,目前产品管线覆盖了皮肤科、呼吸系统、消化系统、抗感染、神经系统、新生儿、遗传内分泌系统等领域。贝美药业于2024年5月15日完成了对TWYNEO®在中国(含香港、澳门、台湾)及以色列的资产收购,加强了其在皮肤科领域的布局。TWYNEO®是FDA批准的第一个也是唯一一个由维A酸和过氧化苯甲酰固定剂量组合的外用乳膏,用于治疗九岁及以上儿童和成人患者的寻常痤疮。贝美药业与多家全球国际大型制药公司建立了长期合作伙伴关系,例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。贝美药业已完成天使轮,A轮,B/B+轮以及C轮数亿元融资,获得倚锋资本及产业方在内的多家知名投资机构认可。
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