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质量主管
8000-11000元
泰州
海陵区
5-10年
本科
全职
招1人
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职位描述
QA
医疗器械质量管理体系
医疗器械
医药制造
岗位职责
1.负责质量体系审核,做好内审及客户质量审计,对存在的问题组织调查、制定纠正和预防措施,对实施情况进行跟踪落实。
2.负责质量体系文件管理及质量相关文件审核,监督检查质量体系文件的执行情况。
3.处理好客户质量投诉管理、对投诉问题组织进行调查分析,查找原因,制定措施并及时回复。
4.为质量转授权人,负责按照产品放行程序进行正常生产产品放行。生产偏差及审计问题的调查、整改及措施的跟踪落实。
5.负责CAPA管理,汇总纠正和预防并跟踪整改情况。
6.负责产品的年度质量回顾,分析查找产品质量变化趋势,并及时上报,跟踪整改措施。
7.负责质量改进项目计划实施、跟进、汇总数据,上报改进结果。
8.保护商业机密。
9.完成上级领导交办的其他工作。
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工作地点
泰州海陵区中国医药城G26栋江苏益玛生物科技有限公司
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徐女士/行政人事经理
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医药制造,生物工程
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江苏益玛生物科技有限公司创立于2011年,是制药行业微生物监测、检测、控制及菌株鉴定等一站式解决方案的供应商。我们秉持着“成人达己、共创未来”的理念,致力于成为制药行业微生物检测领域的领军企业。益玛工厂位于国家级医药产业园区—江苏泰州·中国医药城,总面积4600平方米,其中生产区面积1100平米,洁净区面积400平方,仓储区2000平米。公司通过了1S09001质量体系认证、ISO13485医疗器械质量体系认证、高新技术企业认证以及欧盟CE认证。目前公司拥有2条先进的琼脂培养基全自动灌装线,生产能力可达2000万皿/年;1条全自动液体灌装线,年生产能力达260万瓶。主要产品有预灌装琼脂培养基系列和预灌装液体培养基系列。同时提供洁净区环境检测、菌株分离纯化、鉴定及贮存、培训等技术服务。质量管控方面益玛建立了严格的质量管理体系、配备先进的检测设备和专业的检验人员,确保产品质量稳定可靠。我们的产品以高质量和高稳定的特性,赢得了客户的信任和好评。我司专门成立技术开发部,并投入大量资源用于技术研发,已获多项自主知识产权和专利技术。通过持续的技术创新和突破,推动产品迭代升级,满足客户日益增长的需求。益玛将继续坚持以客户为中心,不断创新,为客户提供更好的产品和服务。同时,我们也在积极参与预灌装培养基行业标准化建设,推动行业的发展和进步,为药品安全生产贡献力量。
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