更新于 11月8日

体系QA

6000-10000元
  • 泰州海陵区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系环境管理体系ISO认证GMP认证生物工程医药制造
体系QA
【岗位职责】
1、负责公司质量管理体系文件编制、修订、审核工作,确保文件符合最新GMP法规及行业标准,推动公司管理体系适应性调整;
2、负责内部质量审计、供应商审计、客户审计,有效识别体系运行中的漏洞与不合规项并整理输出报告;
3、负责客户质量投诉、偏差、CAPA(纠正预防措施)的处理流程,力保问题闭环管理,避免同类问题重复发生。
【能力要求】
1、本科及以上学历,药学、微生物学等相关专业;
2、拥有3年以上药厂体系QA经验,能独立组织内部审计、应对外部监管检查;
3、具备收集、解读、资源整合能力,可有效监管公司适用性法规动态;
4、掌握体系文件编写规范,能独立撰写审计报告、CAPA 跟踪表;
5、具备良好的跨部门沟通能力,工作执行力及团队合作精神。

工作地点

泰州市-海陵区-健康大道中国医药城三期g26栋8楼

职位发布者

徐女士/行政人事经理

三日内活跃
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公司Logo江苏益玛生物科技有限公司
江苏益玛生物科技有限公司创立于2011年,是制药行业微生物监测、检测、控制及菌株鉴定等一站式解决方案的供应商。我们秉持着“成人达己、共创未来”的理念,致力于成为制药行业微生物检测领域的领军企业。益玛工厂位于国家级医药产业园区—江苏泰州·中国医药城,总面积4600平方米,其中生产区面积1100平米,洁净区面积400平方,仓储区2000平米。公司通过了1S09001质量体系认证、ISO13485医疗器械质量体系认证、高新技术企业认证以及欧盟CE认证。目前公司拥有2条先进的琼脂培养基全自动灌装线,生产能力可达2000万皿/年;1条全自动液体灌装线,年生产能力达260万瓶。主要产品有预灌装琼脂培养基系列和预灌装液体培养基系列。同时提供洁净区环境检测、菌株分离纯化、鉴定及贮存、培训等技术服务。质量管控方面益玛建立了严格的质量管理体系、配备先进的检测设备和专业的检验人员,确保产品质量稳定可靠。我们的产品以高质量和高稳定的特性,赢得了客户的信任和好评。我司专门成立技术开发部,并投入大量资源用于技术研发,已获多项自主知识产权和专利技术。通过持续的技术创新和突破,推动产品迭代升级,满足客户日益增长的需求。益玛将继续坚持以客户为中心,不断创新,为客户提供更好的产品和服务。同时,我们也在积极参与预灌装培养基行业标准化建设,推动行业的发展和进步,为药品安全生产贡献力量。
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