岗位职责:
1、负责新产品从中试到大生产的工艺转移与放大,确保工艺稳定性和重现性;
2、设计并执行工艺验证方案(包括清洁验证、工艺参数优化等),输出标准化
生产操作规程(SOP);
3、解决工艺放大过程中的技术难题,如物料流动性、混合均匀度、压片成型性、
胶囊填充精度等;
4、协助生产部门分析并解决批量生产中的工艺异常(如含量不均、崩解度不合
格、收率波动等),提出改进措施;
5、主导生产偏差调查,制定纠正与预防措施(CAPA),确保产品质量符合 GMP规范;
6、与产品配方团队协作,参与新产品配方设计,确保配方具备生产可行性与成
本效益;
7、与质量部门共同制定产品质量控制标准,支持产品备案及审计工作;
8、编写工艺开发报告、技术转移文件、生产工艺规程等关键文档,持续跟踪行
业先进工艺技术,推动生产线自动化与工艺升级。
岗位要求:
1、本科及以上学历,食品、营养、生物、药学等相关专业;
2、3 年以上保健品或制药行业工艺开发/技术转移经验,熟悉液体、胶囊、片剂、
粉剂等剂型的生产工艺。
3、具备中试放大及规模化生产问题解决的成功案例,熟悉 GMP、FDA 等相关法规。
4、精通固体制剂工艺(如粉碎、混合、制粒、压片、胶囊填充、包装等),负
责关键工艺参数(如混合、杀菌、制粒、烘干等)的确定与优化;
5、掌握 DOE(实验设计)、SPC(统计过程控制)等工艺优化工具,能使用MiniTab等软件进行数据分析。
6、了解设备选型与生产线布局,熟悉常用生产设备(如制粒、流化床、压片机、
胶囊填充机)的原理与调试。
7、具备良好的英语读写能力,能够阅读英文技术文献、设备说明书及行业标准。
8、具备较强的逻辑分析与解决问题能力,能适应多任务协作和高压环境。
9、优秀的沟通能力与团队协作精神,能高效对接生产、质量、设备等多部门。
主要涉及产品:功能性食品及备案制保健食品,剂型涵盖液体、片剂、粉剂、益
生菌、硬胶囊、软胶囊等。