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医疗器械研发工程师

1-1.5万
  • 合肥包河区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械体外诊断试剂研发
岗位职责:

1、牵头将公司的创新研发成果有效转化为注册申报材料,承担有源创新三类医疗器械从概念设计、样机验证、型检与临床评价直至注册申报的全流程管理,确保成果顺利转化为符合要求的注册产品。

2、根据《医疗器械监督管理条例》等法规要求,主导产品设计开发、风险管理、性能验证和工艺优化,组织编制设计开发记录、产品技术要求、风险分析报告、临床评价资料、质量管理文件及其他注册资料,保证资料的完整性和合规性。

3、协调与检测机构、临床试验机构、CRO团队及药监部门沟通,统筹型式检验、临床试验及创新特别审查准备工作,跟踪注册进度,及时解决审评过程中出现的技术问题。

4、深入了解行业发展趋势和监管政策,关注创新医疗器械特别审查程序、优先审批程序等最新动态,为研发团队提供法规支持和注册策略建议。

5、配合质量、生产等部门进行设计转移和工艺验证,推动产品从研发阶段向量产转化,确保产业化落地。

6、 开展文献调研和专利布局支持,参与核心技术知识产权申请,持续优化产品方案,提高公司的技术壁垒。
任职资格:
1、生物医学工程、机械结构、电子信息、自动化等相关专业本科及以上学历,硕士/博士优先。

2、至少3年有源医疗器械研发或注册经验,熟悉国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序及三类医疗器械注册法规。

3、熟悉医疗器械设计开发流程、风险管理与质量管理体系,具备型式检验、临床试验和注册资料撰写经验;参与或主导过创新三类医疗器械注册者优先。

4、熟练使用CAD、SolidWorks等设计软件及常用测试仪器,具备扎实的实验与测试能力。

5、逻辑思维严谨,具备良好的沟通协调和项目管理能力,能够跨部门合作推动项目进展。

6、具有较强的法规敏感度和学习能力,关注行业新技术和法规变化。
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工作地点

合肥包河区中国视界A1栋11楼

职位发布者

王女士/人事专员

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公司Logo安徽国立医药集团有限公司
安徽国立医药有限公司于 2000年经国企改制后设立,是安徽省内较早通过 GSP认证并拥有自营进出口权的医药商业批发企业。 2010年为适应医改新形势,公司优化资产结构,加大流动性资产投入,成立了集团公司,注册资金 5000万元。安徽国立医药集团有限公司是安徽省医药商业协会副会长单位,2012-2026年省商务厅推荐的经营数据直报商务部的医药商业企业。国家实施药品销售“两票制”后,公司年均销售收入约 2.1亿元,税收约 300万元。伴随着我国经济结构的深刻转型,按照习总书记大力推动新质生产力的发展论述,公司将经营重点拆分为两块,即医药新流通业务和创新药械研制生产。在医药新流通板块,进一步按照数字+产业的方式,对传统业务进行数字化改造,细分为传统线下业务、创新型线上业务和数字化终端控销。其中线下业务作为公司的重要组成部分,构建了完善的药店网络,致力于为患者提供全面、便捷、专业的药品销售和健康咨询服务。线下药店特色:广泛布局:公司目前在安徽省内拥有 1家线上药店、76家线下药店(含 3家 DTP药店)。重点布局在省内二、三线城市及重点乡镇,确保患者能够便捷地获取所需药品。专业服务:每家药店都配备有专业的药师团队,他们具备丰富的药品知识和临床经验,能够根据患者的具体需求,提供个性化的用药指导和健康咨询。多元化产品:药店内陈列的药品种类繁多,涵盖了常见病、慢性病、专科疾病等多个领域,确保患者能够在这里找到适合自己的药品。同时,药店还积极引进国内外先进的医疗器械和保健品,满足患者多元化的健康需求。患者关怀:公司注重患者体验,药店内环境舒适、整洁,为患者提供了一个良好的购药环境。此外,药店还提供免费测量血压、血糖等健康服务,以及定期的健康讲座和义诊活动,增强患者的健康意识和自我管理能力。数字化管理:为了更好地服务患者,公司引入了数字化管理系统,对药店的运营进行精细化管理。通过数据分析,药店能够更准确地了解患者的用药需求和购药习惯,从而提供更加贴心的服务。在创新药械研制生产方面,遵循没有精准诊断就没有精准医疗的原则,注重科技成果的研发转化。目前和中科院合肥分院、中科大在创新体外诊断试剂、脑成瘾治疗仪等具有国内领先、世界首创的医疗器械、设备方面开展了深度合作。其中体外诊断试剂已经进入了创新申报注册阶段,脑成瘾治疗仪预计 2026年获批,即将进入到批量化生产和市场推广阶段。产品上市后预计年销售额将达 5亿元/年。未来,安徽国立医药集团公司将继续秉承“以人为本、创新发展”的理念,不断提升线下药店的服务质量和专业水平,为患者提供更加全面、优质的健康服务。
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