上游细胞培养工艺经理（500强外资药企，生物制药）

生物药上游细胞培养工艺经理负责为双特异性单克隆抗体（功能融合蛋白）的生产提供先进技术支持与执行领导，包括支持复杂细胞培养相关操作（如培养基/补料策略、生物反应器控制、工艺性能确认PPQ）。
该岗位将支持工艺监控与控制策略，与公司合作方（授权方、CDMO、CLO）的MSAT团队紧密协作，确保工艺在职责范围内保持稳健、经过验证并持续改进，同时稳定生产符合质量标准的高纯度产品。
该岗位还需支持跨职能知识流转，为供应关系团队（SRT）提供技术/科学支持，并与SRT其他成员（产品经理、QA经理、供应链经理等）密切协作。
岗位向全球产品供应部MSAT全球负责人汇报，要求候选人具备哺乳动物细胞培养、工艺表征、放大生产及相关法规要求的深厚专业知识，同时能够在约定范围内独立执行复杂技术任务。
三、主要职责
• 工艺领导与全生命周期管理：为上游工艺提供先进技术支持，维护工艺知识、确保合规性，并支持上市后变更。与跨职能团队（MSAT、QA、QC、供应链）及外部合作伙伴协作，保障知识流转与合规性（包括变更请求、技术投诉、偏差及纠正预防措施CAPA的评估）。支持工艺监控与控制策略，参与已识别的纯化步骤（如层析、过滤、病毒清除）持续改进项目。
• 技术转移：在技术转移项目中支持并执行分配的上游相关活动，根据获批项目计划管理时间、资源与预算。作为工艺领域专家（SME），在项目或MSAT管理层指导下完成项目交付物。
• 全球标准与统一化：应用已建立的上游方法、质量标准与控制策略，适用时采用质量源于设计（QbD）、试验设计（DoE）与过程分析技术（PAT）原则。为标准操作规程（SOP）及全球上游操作指南提供技术输入与改进建议。
• 风险管理与持续改进：支持复杂上游问题的调查，并参与CAPA的落地实施。在既定上游工作流中识别降本与工艺优化机会。
• 法规与文档管理：准备并支持法规申报文件中的上游章节，确保文档及时、准确。支持检查准备工作，并在审计期间提供上游工艺相关技术输入。
• 战略支持：按要求为指定项目或评估提供技术输入，包括生物药领域新产品的相关支持。
• 培训：交付本岗位的培训课程与技术指导，为新入职同事提供必要培训与支持。
• 审计支持：支持维持“检查就绪”状态，并在内部或外部审计期间提供必要技术输入。
四、关键绩效指标（KPIs）
• 验证与合规性：指定范围内的上游工艺保持验证状态，并完全符合全球法规标准。
• 文档准确性：从开发到商业化生产阶段，上游工艺文档完整且实时更新。
• 技术转移成功率：指定上游技术转移项目按时、按预算完成交付物。
• 质量与偏差控制：减少上游步骤的重复偏差，提升关键质量指标。
• 工艺性能：持续改进上游操作的关键过程能力指数（Cpk/Ppk）。
• 成本效率：完成上游工作流中的降本与工艺优化项目。
• 法规与客户表现：审计结果良好，法规问询最少，与上游工艺相关的客户投诉减少。
• CAPA有效性：及时、有效地解决上游工艺问题。
工作要求：
生物技术、生物化学、制药工程或相关理科本科以上学历
英语口语流利，具备日语能力者优先
相关经验
• 至少5–8年生物药上游工艺开发和/或商业化及其全生命周期管理经验
• 全面掌握商业化生物药上游工艺及其全生命周期管理的专业知识
• 基本了解中国及全球多国药监机构（如美国、欧盟、日本）的cGxP法规要求
附加经验
• 5S/6S精益六西格玛认证
• 具备项目管理经验者优先