高级质量工程师

确保质量管理体系符合相关法规要求（包括 GMP、EN ISO13485、MDD/MDR、QSR 820 等）。确保产品安全性和有效性。
职责：
A. 验证控制：年度工艺验证、设备验证、物料备份验证、新工艺验证、剂量审核）审查以确保符合要求。
B. 变更控制（涉及材料、工艺、包装修订等）以及变更的验证审查以确保符合要求。
C. 定期风险评估报告审查以确保符合要求。
D. UDI 更新审查以确保符合要求。
E. 标签/使用说明/包装更新审查以确保符合要求。
F. 客户投诉协调员，负责投诉问题的根本原因调查，制定纠正预防措施。汇总并向管理层及仪表盘报告投诉状态。
G. 按规定处理不良事件。
H. 国内和国外注册协调员，制定并提供客户注册所需的质量文件。
I. 获得资质的内部质量体系审核员，定期领导内部审核并发布审核报告，跟进相关纠正预防措施。
J. 主要负责人应进行外部审核，并为所有部门提供质量及合规支持。
K. 协助管理评审。
L. 外部文件收集、培训、质量标准差异分析与转换。
M. 供应商审核、供应商质量表现评估、供应商变更审查。
N. 在批准前审查或更新内部标准操作程序和工作指令，并根据 ISO 和公司合规政策给出意见。
O. 制定并更新检验标准，进行质量改进。
P. 作为公司合规文件控制协调员，若公司政策变更与工厂需求相关，则需更新本地标准操作程序。
Q. 跟踪并跟进所有纠正预防措施的完成情况，以保持质量管理体系的有效性。
R. 协助质量保证经理调查产品不合格问题。负责不合格品和偏差以及质量月度会议的协调工作。
S. 作为质量保证经理的后备人员。

知識、技能及經驗 要求：

教育背景
• 至少拥有大学学历或同等学历。
工作经验
• 在无菌医疗制造环境中拥有 5 年质量保证工作经验。
• 在外企有牙科医疗设备制造经验者优先。
具体专业技能
• 熟悉医疗器械行业的产品标准。
• 拥有 GMP、ISO13485、CE MDD 和 MDR 等医疗器械质量体系的技术知识。
• 制造工厂质量体系审核技能