管理者代表兼品质经理

岗位要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、医学、化工、检验等相关专业；具备3年以上医疗器械行业质量管理或医疗行业管理者代表的经验。
2.具备良好的分析判断能力，逻辑思维能力强，条理性强，善于沟通，有团队精神，抗压能力强。
3.熟练掌握办公软件，ERP等系统软件。
4.熟悉矫形支具、骨科基础知识；熟悉医疗领域法规；熟悉ISO9001/IATF16949/ISO13485相关质量管理体系标准及运作；了解统计学知识。
5.有一定的英语能力，能处理外来客诉。
6.具备内审员证、管代证书的优先。
岗位职责
1.根据公司战略目标，组织设定质量目标和分解，并进行质量目标宣导；建立、维护并持续改善质量管理体系，组织制定品质部门制度、政策和流程，并监督实施；
2.组织内部团队将客户的需求转化成质量控制标准、规范，主导前期质量风险识别与规避，预防质量问题的发生；
3.审核质量不合格医疗器械，给予处理意见，监督不合格品的处理过程；
4.负责监督和管理医疗器械产品的各环节的质量控制工作；
5.负责与供应商建立良好的沟通渠道，对供应商进行全面的评估，包括其品管系统、制程管制、工程能力等方面，向供应商传达质量标准和要求、反馈质量问题、协调解决争议确保供应链的稳定性和可靠性；
6.制定并执行留样管理制度，定期检查确保制度落实；安排公司检验设备的管理和校验确保测量装置准确度；
7.负责对新产品开发进行质量鉴定及质量评审，保证在试生产及生产时满足各项质量要求；
8.根据公司的具体情况和市场状况进行定期评估和调整目标，未达标时采取相应的改进措施，以推动质量目标的持续提高；
9.协调解决产品出现的质量问题,保证产品质量；向上级领导汇报医疗器械产品的质量问题，并制订改进措施；
10.收集和分析产品质量数据，为产品质量提升提供关键信息，以改进产品质量；
11.开展客诉处理工作，跟进客诉处理情况并每月汇总整理形成报告；负责医疗器械召回的管理，组织医疗器械不良事件的收集与报告；
12.全面负责注册备案事务的策划、推进与落实；
13.部门人力资源需求的评估与配置计划,工作纪律,5S和日常工作的管理、培训,绩效考核和 部门经费和成本控制；

薪资福利：
1.基本薪资+绩效奖金+年终奖
2.签订劳动合同后，公司根据相关法律规定为员工缴纳五险一金；
3.公司定期组织员工活动，如聚餐、旅游团建等；
4.五险一金、带薪年假、节日福利，餐补等。
工作时间：每天8小时制、双休、法定节假日按国家规定。