稽查专员

职责描述： 1、协助QM经理制定并定期更新公司稽查计划，与临床运营和医学部门保持密切合作，协助相关QM/QA计划的完成。 2、计划、准备并协助实施内部系统稽查、试验文件稽查( 包括方案、ICF、总结报告及其它相关资料)、研究机构和外部委托业务CRO稽查、完成稽查报告及CAPA的追踪，督促临床相关部门进行CAPA回复及审核。参与药政部门视察前的预备稽查，报告稽查结果并确保被稽查单位采取了适当的纠正及预防措施。 3、协助应对药政管理当局的视察和第三方稽查。 4、协助QM经理审核批准公司各部门的 SOPs/WPs。 5、协助制作、修订公司共通SOPs/WPs并进行相关培训。 6、协调其它相关SOPs/WPs、GCP以及适用法规的培训。 7、保存公司SOPs/WPs原件、SOPs/WPs培训记录以及其它相关文件。任职要求： 1、临床医学、药学、药理、生物科学技术等相关专业，大学专科及以上学历； 2、至少2年以上临床开发相关工作经验，有药事注册，品质管理或CRA相关经验者优先，有GMP体系质量管理工作经验亦可； 3、理解能力强，处理事务高效灵活，具有很强的沟通和协调能力； 4、熟练操作MS-office等常用办公软件，特别是Word，Excel，PowerPoint； 5、英语6级以上优先考虑，口语流利，能阅读、翻译、检索外文文献； 6、综合素质高，良好的礼仪修养。