MSAT蛋白纯化资深工程师

岗位职责：
1、技术转移：针对进入GMP生产体系的产品工艺，进行蛋白纯化工艺优化/工艺放大/转移差距分析，场地设备设施可行性分析，支持CMC 部门完成针对本次技术转移工艺控制风险评估，完成技术转移方案、工艺规程、同步研究方案等文件起草。
2、工艺验证：进行验证相关工作，包括不限于验证方案的撰写，组织验证实施并完成最终报告。有能力组织对过程中发生的异常情况或偏差进行调查，提出合理解决措施，推动验证实施。
3、申报：上市申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，参与审计（包括国内、国外、第三方）的现场支持，及审计问题的整改回复。
4、技术支持：提供临床/商业化阶段批次生产支持，能够识别设备及生产运行的风险，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响；主导上市后工艺变更，制定上市后工艺变更相关的工艺验证活动。
任职要求：
1、本科及以上学历，制药工程/生物工程/生物学/生物统计等专业背景。 具有至少5年以上生物制药蛋白纯化技术转移或蛋白纯化工艺开发/优化等项目经验。 或硕士及以上学历，制药工程/生物工程/生物学/生物统计等专业背景。 具有至少3年以上生物制药蛋白纯化技术转移或蛋白纯化工艺开发/优化等项目经验。
2、熟悉蛋白纯化相关工艺技术，包括但不限于层析、超滤等，具有相关工作经验。
3、具有技术转移，MSAT，或工艺开发工作经验，具有上市后变更经验更佳。
4、了解中美欧的法律法规，能够进行法规差距分析。
5、良好的沟通和跨部门合作能力。
6、具有一定的英文听说读写能力。