400-885-9898
职位描述
CRA临床质量Ⅱ期Ⅲ期化学药生物药新药药品临床研究
职责描述：
1、协助QM经理制定并定期更新公司稽查计划，与临床运营和医学部门保持密切合作，协助相关QM/QA计划的完成。
2、计划、准备并协助实施内部系统稽查、试验文件稽查( 包括方案、ICF、总结报告及其它相关资料)、研究机构和外部委托业务CRO稽查、完成稽查报告及CAPA的追踪，督促临床相关部门进行CAPA回复及审核。参与药政部门视察前的预备稽查，报告稽查结果并确保被稽查单位采取了适当的纠正及预防措施。
3、协助应对药政管理当局的视察和第三方稽查。
4、协助QM经理审核批准公司各部门的 SOPs/WPs。
5、协助制作、修订公司共通SOPs/WPs并进行相关培训。
6、协调其它相关SOPs/WPs、GCP以及适用法规的培训。
7、保存公司SOPs/WPs原件、SOPs/WPs培训记录以及其它相关文件。
任职要求：
1、临床医学、药学、药理、生物科学技术等相关专业，大学专科及以上学历；
2、至少2年以上临床开发相关工作经验，有药事注册，品质管理或CRA相关经验者优先，有GMP体系质量管理工作经验亦可；
3、理解能力强，处理事务高效灵活，具有很强的沟通和协调能力；
4、熟练操作MS-office等常用办公软件，特别是Word，Excel，PowerPoint；
5、英语6级以上优先考虑，口语流利，能阅读、翻译、检索外文文献；
6、综合素质高，良好的礼仪修养。
工作地点
北京市朝阳区光华东里8号中楼15层
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职位发布者
王女士/HR
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荣昌生物制药(烟台)股份有限公司荣昌生物(09995.HK/688331.SH）是一家具有国际化视野的“A+H”两地上市生物医药龙头企业，致力于发现、开发、生产及商业化同类首创（first-in-class）、同类最佳（best-in-class）的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域，提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足全球尚未被满足的重大临床需求。公司凭借强大的药物发现、研究及开发能力，开发了20余款候选生物药产品，其中泰它西普（全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮生物新药）、维迪西妥单抗（国内首个自研获批上市的ADC药物）于2021年先后获批上市，并于当年双双进入国家医保目录，维迪西妥单抗一度刷新中国制药企业单品种海外授权最高纪录，国际国内商业化同步强势开启。荣昌生物坚持全球招才引智，构建人才与企业的事业共同体，彼此成就，海阔天空。
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