更新于 12月16日

医疗器械质量管理岗(J11018)

1.5-2.5万
  • 北京丰台区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 氛围活跃
  • 团队执行强
  • 准时发工资
  • 人际关系好

职位描述

GSP认证质量体系管理医疗机械
岗位职责:
1、质量体系建设与合规:设计、建立并持续优化公司平台上医疗器械等产品的GSP质量管理体系,确保其符合最新的法律法规,并主导内外部的审核与检查工作。
2、全流程质量监督与风控:全面监督从供应商与客户审核、产品验收到储存、销售及运输等所有环节的质量,确保全过程符合GSP要求。
3、关键环节的精细化管理:监控医疗器械的储存与运输,确保产品质量安全。
4、质量问题的调查与处理:主导处理内外部的质量查询、客户投诉以及不合格品,并建立纠正与预防措施机制,防止问题再次发生。
5、产品召回与风险管理:建立并维护高效的产品召回程序,定期组织质量风险评估,将质量管理从事后处理转向事前预防。
6、官方检查与认证: 作为公司的质量代表,专业地主导和应对药品监督管理部门的各类监督检查、GSP符合性检查及认证工作,建立并维护与监管机构的良好沟通。
7、完成领导交办的相关工作。
任职要求:
1、学历与专业背景: 拥有药学、医疗器械、生物医学工程、检验学、化学等相关专业大专及以上学历,或具备中级以上专业技术职称。
2、从业经验:具备至少3年药品或医疗器械经营质量管理工作经验,能够独立领导并开展质量管理工作。
3、法规要求: 熟悉并符合国家关于医疗器械经营企业质量管理人员的任职资格要求;身体健康,无任何可能污染产品的疾病。
4、熟悉《医疗器械监督管理条例》及GSP等核心法规,并能将其与业务实践紧密结合。
5、 熟悉医疗器械从采购、仓储到销售、运输的全业务流程,能精准识别各环节的质量风险点。
6、卓越的沟通与协调能力: 具备出色的跨部门沟通、协调和推动能力;能专业、有效地与药品监管部门、上下游合作伙伴进行沟通与对接

工作地点

北京丰台区汉威国际广场4区3号楼

职位发布者

王培雅/综合管理部经理

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