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质量负责人

1.1-2万·13薪
  • 赣州章贡区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药质量体系管理QAGMP认证FDA认证执业药师
职位描述
1、负责MAH下药品质量体系文件的编写,质量管理体系搭建、运行、维护;
2、负责办理药品生产许可证(B证);
3、负责与外部药政部门的联系、沟通,维护良好政企关系;
4、独立履行其岗位职责,认真贯彻执行药品生产质量管理法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作;
5、组织对受托企业进行现场审核和日常监督评审;
6、承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
7、对项目关键节点的把控保证项目按照相关法规要求顺利推进;
8、负责组织药物警戒体系的建立和维护,确保药品不良反应监测与报告的合规性,
9、按时完成领导交办的其他工作。
任职要求
具有药学或相关专业大学本科及以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);1、.2、熟悉药品相关法律法规及MAH有关政策;
3、5年及以上从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,其中一年以上药品质量管理经验,4、有A证或C证口服固体制剂企业相应领域质量受权人的经验者优先;5、制药企业或CRO公司从事3年以上药物警戒管理相关经验以及搭建体系经验,具备药物警戒管理工作的知识和技能者优先; 其他要求:
1、英语、普通话;
2、熟练掌握办公软件的应用
3、工作细致、踏实、有责任心,良好的沟通和表达能力;
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工作地点

赣州章贡区新药创制全国重点实验室

认证资质

营业执照信息

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职位发布者

倪云/HR

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普济生物科技(台州)有限公司是一家专业从事高端化学制药的高新技术企业,位于浙江省台州市椒江区,距离区政府5km。是台州市政府引进的500精英创业A类企业,由多名海归博士、医药行业上市公司高管、国际专家团队组建。团队致力于自主知识产权的药品研发,通过系统研发体系的建立与执行,在技术层面解决药品安全、有效、质量可靠的问题。综合运用绿色化学技术,固体形态技术和制剂技术,积极参与高端国际药品市场,推动产业向高端国际化升级;解决制药行业环保和安全的问题,创造可持续发展的绿色GDP。团队有30名研发人员,配备了先进的HPLC/GC/LC-MS等先进的分析和研发设备,并与国家重点实验室紧密合作。成功研发了心血管、神经系统、代谢系统和抗肿瘤等一系列产品,掌握数十项国际发明专利,在美国FDA成功申报了原料药和制剂。团队以“系统研发保障生命健康”为使命,计划通过15年左右的努力,成为卓越的中型跨国制药企业。
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