CRA (MJ000047)

1、负责项目的进度与质量控制，保证试验数据的及时、规范和准确录入，确保资料数据的真实性、可靠性和完整性；
2、负责新产品“临床试验方案”、CRF、临床试验用产品标签的设计，负责编制临床试验监查管理制度和SOP文件，确保产品临床试验流程及文件符合国家临床研究规范GCP要求；
3、监查并及时报告试验进度和质量、病例报告表填写情况、试验用药品使用情况及药品不良反应，保证试验资料的完整性、规范，并确保临床试验按计划完成，定期按照GCP要求提交监查报告；
4、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题，协调研究项目负责人，临床医生、辅助科室、临床机构管理中心、患者等各方关系；
5、对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训；
6、协助公司和研究者进行相应的文档整理和保存；
7、进行及时的沟通和汇报，使公司了解项目各阶段的进展。
任职资格：
1、临床医学或相关专业本科以上学历；
2、熟悉GCP法规，有3年以上临床监察工作经验；
3、熟悉药品管理有关法规、临床试验方案及其相关的文件以及有关试验药物的临床前和临床方面的信息；
4、熟练应用计算机及常用办公软件，具有一定的英语听、说、读、写能力；
5、具有良好的表达能力、沟通和协调能力；
6、具有较强的独立工作能力。