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更新于 12月2日
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北京亦庄—高级研究员(药物制剂研究)
2-3万
北京
大兴区
5-10年
硕士
全职
招1人
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职位描述
固体制剂
液体制剂
纳米制剂
吸入制剂
口服制剂
缓控释制剂
化学药
新药
仿制药
岗位级别: 高级研究员
所属部门: 北京研发中心-制剂研发部
工作地点: 北京
汇报对象: 制剂研发负责人/研发总监
一、岗位职责
负责创新药与仿制药的整体制剂方案设计与技术路线规划。
独立完成处方前研究、处方筛选、工艺优化、放大和转移等全流程工作。
负责 BE 样品制备与等效性分析,为体内外相关性与 BE 策略提供技术支持。
建立并优化关键工艺参数,参与 QbD 体系和工艺控制策略的构建。
指导团队完成小试、中试及工艺验证批次制剂生产,解决生产过程中的技术问题。
与分析、注册、临床等团队协作,支持 CMC 资料撰写及申报答疑。
负责制剂平台与实验室体系(固体制剂、注射剂/冻干等)的搭建和规范化管理。
对制剂团队成员开展技术指导与培训。
二、任职资格
药剂学、制药工程等相关专业硕士及以上学历。
5 年以上制剂研发经验,有创新药或高端仿制药成功申报案例者优先。
熟悉固体制剂(片剂、颗粒剂、胶囊等)和/或注射剂(含冻干)的开发流程与关键技术。
掌握处方筛选、工艺放大和工艺验证的系统方法,具备解决复杂问题的能力。
熟悉 GMP 及相关法规,对 BE 研究、一致性评价或 ANDA/NDA 申报有实战经验。
具备良好的项目管理、跨部门协作与沟通汇报能力。
适应初创公司环境,结果导向,具备较强责任心和抗压能力。
三、加分项(优先考虑)
有跨剂型项目经验(如控释、缓释、注射/冻干、喷雾、乳膏等)。
有海外注册(如 FDA、EMA 等)制剂CMC 经验。
工作地点
北京大兴区大族企业湾
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山东鲁宁药业有限公司成立于2012年,是一家集API、化药制剂、高端诊疗器械研发、生产、销售为一体的现代化医药企业。公司建有院士工作站、省级企业技术中心、市级重点实验室、市级工程研究中心。先后被评为国家高新技术企业、省级全员创新企业、专精特新中小企业。“自主研发、战略合作”是鲁宁药业更好更快发展的保障,公司致力于医药研发、大健康产业等领域,采用仿创结合的双轮驱动战略,与中国科学院、上海交通大学、清华大学等科研单位和高等院校展开战略合作,目前正在进行一类创新药和多种仿制药的研发,产品涵盖了抗肿瘤、抗病毒、心脑血管、中枢神经、内分泌、ED障碍药物及多种荧光免疫层析检测盒等领域。公司秉承“用心呵护人类生命,持续改善健康生活”的企业使命,大力推进人才强企、研发创新、质量惠民等战略,加快企业高质量发展之路,积极打造制药、高端医疗器械、保健品为主的医药产业集群。
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