临床统计负责人

Ensure statistical design and analyses are regulatory-grade and decision-grade for milestone governance.
主要职责（CN）

1. 负责研究设计：假设检验框架、样本量、随机/分层、缺失值策略、期中分析（如有）与控制Ⅰ类错误（Type I error，一类错误）。

2. 制定/审核SAP与表格清单：TLF（Tables, Listings, Figures，表格/列表/图形）策略与可追溯性。

3. 统计外包管理：供应商选择、工作说明书SOW（Statement of Work，工作说明书）、交付审阅、质量与进 度控制。

4. 数据解读与沟通：与医学/临床运营/注册共同输出可解释、可辩护的统计结论；参与监管沟通问题准备。

5. 数据标准与合规：与数据管理对齐CDISC SDTM/ADaM（Study Data Tabulation Model/Analysis Data Model，数据提交/分析数据模型）策略与关键变量定义。

6. 支持项目组合：跨项目统计一致性、敏感性分析与证据强度评级。

Key responsibilities (EN)

Own design/sample size/randomization/missing data; author/review SAP & TLF; manage outsourced stats; deliver interpretable results for medical/RA; align CDISC SDTM/ADaM; support portfolio-level consistency and sensitivity analyses.

任职资格（CN）

教育：统计/生物统计硕士及以上（博士优先）。

经验：≥5年临床试验统计；主导过至少1项关键研究（II/III）SAP与最终分析；有监管问询支持经验优先。 技能：熟练SAS/R；熟悉ICH E9（统计原则）与相关指导原则；能推动跨部门对齐。 风格：严谨、可落地，善于把复杂统计讲清楚。

Qualifications (EN)

MS/PhD; 5+ yrs clinical biostats; owned SAP/final analysis for major studies; SAS/R; ICH E9; strong cross- functional influence and communication.