QA主管（无菌制剂）

职责描述：
1、协助上级做好质量管理体系的建设和持续完善工作，组织制定或审核各项质量体系管理文件，维护质量体系正常运行；
2、参与制订并执行部门的年度、月度质量工作计划；协助上级处理部门日常工作，根据绩效指标对QA人员进行考核及业绩考评；
3、指导和培训QA人员独立开展各项质量管理及质量监督工作；
4、负责MAH项目相关物料供应商管理，建立供应商档案，整理合格供应商目录，参与供应商审计，跟踪审计缺陷整改，评估供应商质量管理体系；
5、负责对MAH项目受托生产企业的质量审计，跟踪审计缺陷整改，评价受托方的质量管理体系；
6、负责与MAH受托生产厂家质量部的日常对接，组织处理生产过程中发生的偏差、OOS、变更、退货、投诉等，审核相关记录；
7、负责MAH项目全生命周期的质量管理，包括研发阶段、技术转移、上市生产销售过程中的质量管理；
8、参与公司质量体系内审、项目专项审计工作。
任职要求：
1、大学本科以上学历，药学、化学、生物、制药工程及相关专业；
2、具有无菌制剂QA相关工作经验3年以上者；
3、精通制剂技术转移流程及GMP质量管理；
4、丰富的SOP编制经验，对ICHQ10药品质量体系有深刻理解；
5、有B证企业或受托工作经验的优先；
6、参与过GMP符合性检查或注册现场核查，有丰富的供应商审计经验。