该职位已失效,看看其他机会吧

QC经理(J10148)

1.5-2.5万
  • 眉山东坡区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 氛围活跃
  • 工作环境好

职位描述

QC原料药FDA认证
岗位职责:
1、质量控制系统建设与维护:负责建立、实施和维护符合cGMP、FDA、EMA、ICH等国际标准的QC实验室质量管理体系,确保实验室运行合规、高效。
2、检验方法与标准管理:主导原料药及相关中间体、成品的检验方法开发、验证、转移和持续优化,确保分析方法科学、可靠、符合国际药典要求。
3、实验室日常运营管理:负责实验室检验计划的制定与执行,确保样品及时、准确检验,并对OOS、OOT、偏差等质量事件进行及时调查与处理,推动CAPA有效落地。
4、数据完整性与合规管理:确保实验室数据完整性符合ALCOA+原则,主导实验室计算机化系统验证及日常审计追踪管理,应对国内外药监机构审计。
5、国际审计应对:主导并迎接FDA、EMA、PMDA等国际药监机构的GMP审计,负责实验室部分的迎检准备、现场应答和缺陷项整改。
6、团队建设与培训:负责QC团队的建设、培训与绩效管理,提升团队专业技术能力和GMP意识,培养国际化QC人才梯队。
7、技术转移与项目支持:参与研发品种技术转移过程中的质量控制策略制定,支持工艺验证、稳定性考察等项目的QC相关工作。
8、跨部门协作与客户支持:与QA、生产、研发等部门密切协作,支持客户审计、供应商审计等外部质量活动,维护公司质量信誉。
任职要求:
1、本科及以上学历。制药企业从事药品生产和质量管理5年以上工作经验,至少3年质量分析部门主管以上工作经验。
2、专业技能要求:精通GMP、GLP、ICH、FDA/EMA相关法规;熟悉QC实验室各类检验仪器(HPLC、GC、IR、UV等)及微生物检测方法;具备方法验证、数据完整性管理、实验室审计应对等实战经验;能熟练阅读和撰写英文SOP、报告和审计回应文件。
3、具备较强的团队管理、沟通协调和问题解决能力;能适应高强度、多任务并行的工作环境;具备国际化视野和持续学习意识。
查看全部

工作地点

眉山东坡区本草大道北段11号

职位发布者

郭先生/人事经理

昨日活跃
立即沟通
公司Logo国为医药
一、公司简介国为医药成立于2005年,总部位于成都高新区,总公司为成都国为生物医药有限公司,旗下拥有四川国为制药有限公司、四川国望企业管理服务有限公司、成都正康药业有限公司、上海欧淬恩生物科技有限公司。经过十几年的发展,国为医药已发展成集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业。目前在职员工近700人。公司产品主要集中在心脑血管、消化系统、抗感染、泌尿系统等领域。截至目前已获得30个药品生产批件、3个保健食品生产批件,拥有授权专利41项,注册商标176项。凭借国内领先的研发实力,公司先后承担国家重大新药创制专项、省市级科技攻关项目20余项。国为医药旗下拥有两家国家高新技术企业,搭建了省级企业技术中心、市级工程技术研究中心,获评四川省首批瞪羚企业、四川省技术创新示范企业、四川省行业小巨人企业、中国化学制药行业工业企业综合实力百强、中国化学制药行业成长型优秀企业品牌、四川企业技术创新发展能力100强、四川企业技术创新发展最具潜力20强企业等多项荣誉称号二、使命愿景成为一家客户信任,员工爱戴的公司。三、企业文化公司倡导“勇担责任、创造价值、求真务实、持续改进”的核心价值观。尊重每一位员工,人际氛围和谐。四、人才发展用人理念:公司贯彻“用人所长,人尽其才”的用人理念,注重在共同的价值观下每一位员工的专业才能和敬业精神,同时致力于创建“诚信、公正、进取”的用人环境,使每一位员工都能在国为的舞台上尽展其能。培养体系:公司拥有完善的人才培养体系,员工入职后可通过员工公共制度培训、企业文化培训、岗位培训、专业技能提升培训、管理技能提升培训等培训课程尽快了解公司、提升知识技能。发展路径:公司拥有多通道发展路径,员工可通过部门管理通道、专业管理通道、专业通道获得不同的职业发展。五、薪酬福利【补贴类】:交通补贴、通讯补贴、差旅补贴、生日礼金、节日礼金、婚育贺金、团队建设津贴等。【评优类】:周期/半年度/年度评优,设置企业文化奖、优秀员工奖、优秀团队奖。【福利类】:免费工作餐、七险一金(含大病统筹和团队意外险)、员工健身房、办公室零食、不定期下午茶、年度体检。【节日类】:周末双休、法定节假日、法定带薪年假、公司福利年假(6-15天年假)。【其他】:1、节日活动:春节、妇女节、母亲节、儿童节、父亲节、端午节、中秋节2、户外活动:俱乐部活动(游泳、瑜伽、羽毛球、篮球)、健身活动、春游、运动会3、文化活动:司庆、年会、感恩节、文化日活动、企业文化主题宣导活动4、部门团建:公司提供团建费用,部门自行组织开展六、上班时间8:30-12:00、13:30-17:30,周末双休,节假日同国家规定七、公司地址1、公司总部:成都市高新区高朋东路5号E栋2楼。交通位置:公司总部和研发基地相邻,均位于成都市高新区2环边,靠近5号线、8号线,地铁口位于公司楼下,直线距离约100米。 3、生产基地:眉山市东坡区西部药谷本草大道北段11号。
公司主页