职位描述
微生物工程生物药
岗位职责:
负责建立、实施和维护微生物相关检测平台（无菌、微限、内毒素、支原体等），确保我们的检测符合质量标准与法规要求。需要具备解决复杂技术问题的能力，还将参与方法开发与验证，为公司的产品质量与合规性提供关键的技术支持。
任职要求:
1.负责检测方法与平台开发：
a)负责或主导新产品、新项目的微生物检测方法（如无菌检查、细菌内毒素、支原体检测、生物负荷等）的开发、转移、验证及确认工作。
b)评估和引入新的微生物检测技术及设备，持续优化现有检测流程，提升检测效率和准确性。
c)负责开发和调研新型微生物检测方法，落地并实施检测等。
2.负责日常检测与分析：
a)独立执行原材料、中间产品、原液、半成品、成品及生产环境（洁净区空气、表面、水系统等）的微生物限度、无菌、内毒素、支原体等检测。
b)准确记录实验数据，对检测结果进行趋势分析和统计，及时报告异常情况。
c)负责微生物实验室的搭建和日常管理，包括设备维护、菌种管理、培养基适用性检查等。
3.负责微生物实验室管理与合规：
a)确保微生物检测活动符合中国药典、USP、EP、FDA及cGMP等相关法规和公司SOP要求。
b)参与撰写、审核和修订微生物检测相关的标准操作规程（SOP）、验证方案和报告等质量管理文件。
c)协助应对客户审计、官方审计并提供专业的技术支持。
4.偏差与异常调查：
a)主导或参与微生物检测相关的OOS/OOT（超标/超趋势）结果调查、偏差处理和纠正与预防措施（CAPA）的制定与实施。
b)对生产环境中发现的微生物污染进行溯源分析，提出有效的控制建议。
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