(资深)技术质量专员(有源医疗器械研发阶段)

**-**元 查看薪资
  • 上海 浦东新区
  • 3-5年
  • 本科
  • 招1人
  • 客户公司:万宝盛华企业管理咨询(上海)有限公司

职位描述

有源医疗器械ISO13485英语能够作为工作语言GMP认证
主要工作职责 :
1、负责公司产品质量保证活动,包括在产品生命周期中支持产品开发团队开展符合适用法规、标准要求与设计控制流程要求的设计开发活动,为产品开发团队提供设计控制流程、适用医疗器械法规、标准的咨询或培训,指导开发团队进行产品开发过程定义与策划, 审核设计开发交付件, 评审、批准产品变更等。
2、参与本地化产品生产转移过程中各阶段交付成果的评审以及相关活动,确保交付成果符合罗氏总部及当地的质量法规要求,并符合公司业务需求。
3、参与注册人制度产品和独立软件产品生命周期内的质量管理活动,主要包括产品变更管理,对受托生产企业的质量监控,产品上市放行及NC/CAPA/SCAR的评审和关闭等。
4、沟通、培训、监测本地法规和总部质量标准在当地的执行并协助GMP相关质量体系的建立和维护工作。
5、质量文件、记录的控制及变更文件的控制。文件分类归档,保留完好。
6、协调及支持完成公司内部及外部的质量方面的审核工作。
7、遵循罗氏所有合规要求,包括但不限于罗氏信息安全,罗氏商业中的行为,罗氏竞争法互动对话,罗氏安全健康环境等,合法合理开展业务活动。
8、了解并执行直线经理的SHE职责(详见SHE手册相关定义)。
基本任职资格:
1、医疗器械/机械/自动化/计算机/电子/电气/生物工程/医学/生化/临床检验等本科以上学历。
2、熟练掌握英语口语及书面表达。
3、熟练应用微软办公软件。
4、了解医疗器械法规。
5、2年以上医疗器械生产质量管理管理工作经验,熟悉ISO13485管理体系、GMP等法规。医疗器械新产品开发或本地化项目质量管理工作经验者尤佳。

工作地点

工作地点
浦东**********************
位置图标

客户公司信息

客户公司名称 万宝盛华企业管理咨询(上海)有限公司
客户公司地址 上海浦东新区浦东南路999号新梅联合广场浦东南路999号
客户公司人数 1000-9999人

公司信息

公司介绍

关于万宝盛华集团全球 万宝盛华集团(ManpowerGroup™,纽约证券交易所股票代码:MAN)是全球开创性的人力资源解决方案的领导者,创建并提供服务帮助客户实现其商业目标,提升市场竞争力。万宝盛华集团年营业额220亿美元,拥有超过60年的成功运营经验,通过整套且完善的开创性人力资源解决方案,创造独特的商业价值,帮助客户在"人智时代"赢得成功。我们的解决方案涵盖整个人才雇佣周期,包括招聘与测评、培训与发展,职业生涯管理,以及外包和人力资源咨询。万宝盛华集团拥有全球人力资源服务行业最大以及领先的服务网络,在全球80个国家或地区拥有近3,500家分支机构,通过将其全球视野和本土成功经验的完美结合,每年满足超过400,000家客户的需求,包括各行各业的跨国公司、本土公司以及中小企业。 万宝盛华集团通过ManpowerGroup™ Solutions, Manpower®, Experis™ 和Right Management® 提供全方位的开创性人力资源解决方案。了解更多关于万宝盛华集团如何帮助您致胜“人智时代”,请访问:www.manpowergroup.com 关于万宝盛华集团中国 万宝盛华集团(中国)总部 中国上海市浦东南路999号新梅联合广场36楼 (邮政编码:200120) 公司网站 万宝盛华集团(中国):www.manpowergrc.com 万宝盛华集团在中国地区服务类型 ManpowerGroupTM Solutions(万宝盛华集团综合解决方案)超越了传统的人事解决方案,它为客户提供招聘流程外包(RPO)、专项技能外包(TBO)、全球人才寻访(BTS)以及人才供应链管理(MSP)等服务,是人力资源外包专家和定制化、规模化人力资源解决方案的提供商。ExperisTM(万宝瑞华),为客户提供从中高级人才到首席级别人才的寻访与甄选服务。我们的服务网络覆盖50多个国家,每年5300万小时为客户寻访信息与通信技术、金融、工程技术和医疗保健业等领域的高管人才,加速企业成长和职业发展。Manpower® (万宝盛华)旗下包含Manpower Staffing(万宝盛华雇员服务)、Caden(万宝恺迪)以及三家合资公司锐旗人力(ReachHR)、万宝信华(iTecPower)以及西安外服(XAFesco)。Manpower Staffing(万宝盛华雇员服务)致力于提供商业所需的弹性用工方案,并与万宝盛华旗下的3家合资公司,为客户提供人事外包、培训、人事代理、人力资源规划和调研,以及政府战略咨询等服务。拥有超过170000名派遣同仁,在整个中国大陆地区的40个主要城市拥有自营服务网络,并通过合作联盟形式,使服务覆盖了全国100多个城市。Right Management®(睿仕管理顾问)是全球职业生涯管理和领导力发展培训的领导者,同时也是万宝盛华集团的全资子公司,1996年在中国开出了第一家办事处。 员工总数 在中国大陆地区的100个主要城市拥有将近1200名雇员。 客户总数 全国范围内拥有4,500个客户。 万宝盛华集团引领业界的远见卓识 万宝盛华集团有一个双重策略来帮助客户解决人才短缺问题: 1.与Right Management一起开展调查项目从而更好的了解所面临的挑战: 中国企业员工归属感和保留率调查 万宝盛华雇佣前景调查 与上海劳动部门共同进行的未来技能需求分析的调研 2.提供路标与解决方案: 当前,世界正进入一个新纪元,人类潜能将成为经济发展的主要动力,万宝盛华将此定义为―人智时代‖。如何释放人本精神,发挥人类潜能,将成为今后发展必须达成的最终目标。

工商信息

企业名称 万宝盛华企业管理咨询(上海)有限公司
企业类型 有限责任公司(外商投资企业法人独资)
法人代表 吴镝
经营状态 存续(在营、开业、在册)
成立时间 2012-02-10
注册资本 5000万元人民币
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完善简历

认证资质

营业执照信息 人力资源服务许可认证

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