职位描述
中药新药注册CDE
岗位职责:
1、主导负责产品的全部注册申报工作，包括但不限于临床试验申（IND/CTA）、上市许可申请（NDA/BLA/MAA）、医疗器械注册证申请等。
2、组织、撰写、审核、整合并提交高质量的注册申报资料（如CTD格式资料），确保其符合科学性、完整性及法规要求。
3、作为项目负责人，统筹协调内外部资源，管理注册项目全周期，确保关键节点按时完成。
4、代表公司作为主要联络人，与各级药品监督管理部门以及药审中心进行正式沟通。
5、策划、准备并参与各类关键会议，如NDA会议、沟通交流会等，清晰传达公司立场并获取官方反馈。
6、及时、专业地回复监管机构提出的问询、发补意见，组织相关部门提供补充资料。
任职要求:
1、本科或以上学历，药学、药剂学、药物分析、医学、化学等相关专业。
2、5年以上医药/医疗器械注册相关工作经验，有CDE对接经验，具备成功主导创新药或中药上市注册申报经验者优先。
3、精通中国药品注册法规和流程，熟悉ICH、FDA、EMA指导原则者更佳；具备优秀的CTD资料撰写和审核能力。
4、卓越的沟通协调能力、项目管理能力、分析判断能力、抗压能力及团队协作精神。
福利待遇：
五险一金、周末双休、法定节假日、定期团建、定期体检、包吃住
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工作地点
通州**************
工作地点
公司信息
公司介绍
【公司简介】 北京悦莱欣医药科技有限公司创建于2004年，是悦康药业集团股份有限公司旗下独立注册以从事新药临床研究一站式服务为核心的综合性专业医药企业。悦莱欣做为北京市高新技术企业，现已发展成为具有高度专业化、规范化、规模化以及丰富项目实践经验的CRO公司。 公司目前在研项目方向有：小分子化药、中药创新药、小核酸药物、多肽药物等；人员分布北京、上海、广州、武汉、成都等全国20余城市地区。2022年1月公司成为北京市高新技术企业，提高了企业的知名度及核心竞争力； 2020年6月，公司获得中国生物技术创新服务联盟（ABO）的授牌，成为其成员单位； 2019年12月，公司与北京生物技术和新医药产业促进中心完成签约，正式成为首都科技条件平台生物医药领域中心成员单位。
工商信息
企业名称 北京科创鼎诚医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
法人代表 于伟仕
经营状态 在营（开业）
成立时间 2012-02-29
注册资本 100万元
认证资质
营业执照信息
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