制药工艺工程师

岗位职责：
1.负责起草、修订车间各岗位操作、设备操作、清洁规程、工艺规程等文件以及车间所需各种原始记录表格，检查、监督规程、SOP的执行情况。
2.检查、指导现场记录的准确、规范填写，及时将批生产记录收集、整理，完成初审后提交。
3.负责新品种工艺资料收集，从技术转移、中试、直至大生产全过程工艺资料收集，形成产品技术档案。
4.负责协助车间完成产品工艺攻关。
5.负责协助完成公司研发小组以及领导交办的其他工作。
6.加强工艺流程的技术指导和管理，收集整理各项技术数据，为生产工艺的技术改进提供基础数据。
7.负责车间生产数据的统计。
8.参与工艺设备选型及设备验证生命周期中的所有验证工作。
9.参与生产过程中产生的偏差、OOS/OOT调查，制定相应的纠正预防措施，并定期审计纠正预防措施有效性。
10.协助车间主任或生产部经理建立、维持、改善产品工艺管理流程，包括现有工艺和新品种工艺。
11.协助车间主任进行产品的质量控制和成本管理，完成公司和部门下达的质量、成本工作。
12.参与新品种承接工作，并协助审核生产工艺、质量标准、工艺规程等。
13.监督生产部工艺执行情况，确保各车间按注册工艺执行。
14.定期汇总生产过程中出现的工艺问题，对车间进行风险预警，并协调解决工艺问题。
15.工艺生产安全协调人。
16.参与协助放射性废弃的收集、暂存和解禁等处理工作。协助生产部经理或车间主任管理生产中人员、设备等的安全，落实部门人员遵守辐射防护规定及其他安全规定。
17.配合安全事故的调查处理。
18.公司交办的其他工作。
任职资格：
1.药学、制药工程、化学等相关专业，大专及以上学历，3-5年相关工作经验。
2.有无菌制剂生产工艺技术转移、工艺管理经验。
3.熟悉无菌制剂生产工艺关键控制点、设备及工艺验证。
4.同时具备无菌制剂和放射性药品生产经验优先。
5.具备GMP、EHS基础知识，了解国内外相关指南（如ICH（Q系列）、ISPE、PDA、ASTM E2500、ASM BPE）。
6.能对报告及记录中数据摘取与分析得出科学的结论，具备根据设备设施的原理及结构初步评估工艺放大中的潜在风险的能力.
7.具有良好的文件撰写、协调和沟通能力。