医学写作Medical Writer

岗位职责：
1.负责（协助）撰写临床试验相关文档，包括但不限于：临床试验方案及修订案，研究者手册，临床研究报告，知情同意书等；
2.整理并提交符合监管要求的文档中关于临床医学方面的报告等，同时支持学术论文，学术会议摘要等撰写与发表；
3.与医学、统计团队协作，确保文档中数据呈现的准确性与逻辑性；
4.确保所有文档符合ICH指南，GCP及目标国家监管机构（FDA\EMA\NMPA）要求；
5.文献、资料调研，建立、维护内部文献数据库，以支持资料撰写与竞品分析；
任职要求：
专业背景：医药相关专业
学历背景：硕士以上
工作经验：3-5年医学写作经验，主导过IND、NDA、BLA等申报材料的撰写；
能力要求：临床试验文档写作能力：英语阅读、写作能力突出（需撰写英文文档或发表国际论文）；熟悉ICH指南、GCP及FDA/EMA/NMPA申报要求；了解CTD格式与eCTD提交标准。