职位描述
GMP认证FDA认证计算机化系统验证(CSV)设备验证偏差管理
工作职责
1. 统筹公用系统（暖通空调、水系统、压缩空气、存储设备）的计算机化系统验证（CSV），确保符合GMP、FDA等行业合规要求。
2. 主导高压灭菌柜、干热灭菌锅、器具清洗机等特种装备的设备验证、清洁验证及无菌验证全流程，输出可追溯的验证报告。
3. 为工艺优化、项目落地及审计准备提供技术支撑，预审核验证文件并提出合规性改进建议。
4. 牵头偏差事件的根本原因分析（RCA），制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪闭环，降低质量风险。
5. 撰写验证方案、SOP及总结报告，确保文档体系的规范性与可审计性。
6. 定期向管理层汇报验证项目进度，完成跨部门协作的技术支持任务。
任职要求
1. 硕士研究生及以上学历，生物工程、制药工程、自动化或相关专业。
2. 10年以上验证领域工作经验，精通计算机化系统验证（CSV）及设备验证的全流程。
3. 具备优秀的英文读写能力，能熟练查阅英文技术标准与法规文件。
4. 能独立解决洁净区管理、工艺验证疑难问题，具备偏差对策制定及用户质量体系维护能力。
5. 拥有大型项目（周期4个月至1年）的统筹运营经验，能为中初级工程师提供专业技术指导。
6. 具备良好的团队协作能力，能高效对接跨部门需求。
补充说明
1. 工作时间：周一至周五 8:00-16:30，周末双休
2. 工作地点：天津滨海、江苏连云港、苏州等
3. 特殊要求：接受项目临时性短期出差（1-2个月）
4. 薪酬福利：定期体检、节日福利、免费班车、带薪年假、全勤奖
5. 职位亮点：完善的培训体系、成熟公平的晋升通道
1. 统筹公用系统（暖通空调、水系统、压缩空气、存储设备）的计算机化系统验证（CSV），确保符合GMP、FDA等行业合规要求。
2. 主导高压灭菌柜、干热灭菌锅、器具清洗机等特种装备的设备验证、清洁验证及无菌验证全流程，输出可追溯的验证报告。
3. 为工艺优化、项目落地及审计准备提供技术支撑，预审核验证文件并提出合规性改进建议。
4. 牵头偏差事件的根本原因分析（RCA），制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪闭环，降低质量风险。
5. 撰写验证方案、SOP及总结报告，确保文档体系的规范性与可审计性。
6. 定期向管理层汇报验证项目进度，完成跨部门协作的技术支持任务。
任职要求
1. 硕士研究生及以上学历，生物工程、制药工程、自动化或相关专业。
2. 10年以上验证领域工作经验，精通计算机化系统验证（CSV）及设备验证的全流程。
3. 具备优秀的英文读写能力，能熟练查阅英文技术标准与法规文件。
4. 能独立解决洁净区管理、工艺验证疑难问题，具备偏差对策制定及用户质量体系维护能力。
5. 拥有大型项目（周期4个月至1年）的统筹运营经验，能为中初级工程师提供专业技术指导。
6. 具备良好的团队协作能力，能高效对接跨部门需求。
补充说明
1. 工作时间：周一至周五 8:00-16:30，周末双休
2. 工作地点：天津滨海、江苏连云港、苏州等
3. 特殊要求：接受项目临时性短期出差（1-2个月）
4. 薪酬福利：定期体检、节日福利、免费班车、带薪年假、全勤奖
5. 职位亮点：完善的培训体系、成熟公平的晋升通道
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工作地点
天津*********
公司信息
公司介绍
天津市纳博科技有限责任公司成立于2012年，是国家级高新技术企业。主要从事工业现场通信系统、自动化系统、生产安全系统研发设计、产品生产、系统集成和工程承包的专业化公司。近几年扩展教育行业软硬件业务，主要包括：智慧教室整体解决方案和未来教育智能化软硬件解决方案。公司拥有一支专业技术过硬、管理能力突出、服务水平较高的人才队伍。目前，公司与中石化、中国天辰、华北市政、陕西延长、中煤能源、延安天然气、天津燃气、合肥燃气、空中客车天津总装、诺和诺德中国制药、天津大学、南开大学、天津师大、河北工大、天津工大、天津科大、天津音乐学院、中国海洋大学等知名企业院校，在技术研发与科技创新领域展开合作与服务，公司的业务客户已遍及全国。天津市纳博科技有限责任公司将以“诚信为本，服务至上”为企业宗旨，以“诚实守信、创新进取、高效服务、实现共赢”为经营理念，通过先进的技术、优秀的质量、优惠的价格、完备的服务，为客户实现最大的价值。
工商信息
企业名称 天津市纳博科技有限责任公司
企业类型 有限责任公司(自然人独资)
法人代表 张钊溪
经营状态 在营（开业）
成立时间 2012-06-14
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息
