职位描述
1.项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作;
2. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、中心关闭;
3. 按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;
4. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
5. 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
6. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性;
7. 管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等;
8. 在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以确保符合GCP原则及方案要求;
9. 支持所负责中心的稽查、视察工作;
10. 对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及GCP相关的培训。
任职要求:
1.学历背景：本科及以上学历，药学，临床相关专业
2.工作经验：1年以上CRA相关工作经验（药物），1-3期临床监查经验；经历过2~3个治疗领域，2~3个项目临床研究经验；
3.专业知识：①熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规；②具有丰富的研究中心管理经验，经历过研究启动、执行和结束的所有阶段
4.综合能力：①具有良好沟通能力及语言表达能力，有较强的团队合作精神、良好的人际关系；②有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强；
5.其他说明：需适应出差，强抗压能力。
工作地点
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公司信息
公司介绍
海思科医药集团集研发、生产、销售为一体(股票代码:002653.SZ)，聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、消化肝病、肿瘤和自身免疫等领域，秉承创始人、董事长王俊民先生“创新与国际化战略”，致力于成为最受信赖的国际医药企业。自2000年创办以来，海思科在辽宁、四川、西藏多地布局，拥有5个现代化制药生产基地，建立生产线30多条。2025年，集团营业收入43.88亿元，创新药销售增长超过50%，研发投入占比超25%。截止2026年8月，公司市值最高超过800亿元，员工人数超过6000人，其中研发人员超过1000人。创新方面，海思科通过血脑屏障穿透技术平台（Hi-BBP）、多肽药物技术平台（Hi-PDT）、靶向蛋白降解药物平台（Hi-TPD）三大平台，建立一系列具有自主知识产权的多元化研发管线，覆盖小分子创新药、生物药、高端仿制药，拥有20余个处于临床阶段的1类创新药项目，其中5款创新药成功实现商业化，包括中国首个自主研发、具有全球自主知识产权的一类静脉麻醉药——环泊酚注射液；全球首个双周超长效口服降糖药——考格列汀片；全球首个无需滴定的第三代钙离子通道调节剂——克利加巴林胶囊；全球首个获得镇痛适应症的高选择性外周K受体激动剂——安瑞克芬注射液；以及日前正式获批上市的全球首个每日一次口服给药的补体因子B（FB）抑制剂——琥珀酸思普可泮片。今年5月31日环泊酚获得美国FDA批准在海外上市，成为首个走向国际的中国静脉麻醉原研创新药。审批过程中，环泊酚被美国FDA豁免一期二期临床，直接进入关键三期，验证了中国的监管水平、创新药研发能力、临床数据质量得到了全球认可。海思科国际化始终坚持"自主创新+全球合作"双轮驱动，接轨国际先进，持续提升企业国际化运营能力。2021年4月，公司与Foresight Capital(Alumis前身）就FTP637达成授权协议，最高合计1.2亿美元的里程碑价款。目前已达成3次里程碑付款，2026年1月公布三期临床成功，成为自免领域重磅产品。2023年，公司与意大利Chiesi集团就HSK31858片剂签署授权许可协议；2026年以NewCo模式与美国新设公司AirNexis就HSK39004项目签订独占许可协议，4月与美国AbbVie签署Nav1.8抑制剂授权许可协议，6月与美国Nuvectis就HSK42360项目（BRAF抑制剂）、HSK39297项目（CFB抑制剂，琥珀酸思普可泮）达成独占许可协议。8月与美国Sentivera Therapeutics达成协议，授予一款临床前自免项目在海外的独家权利。海思科位列2026药品研发综合实力百强第22位、化药研发实力百强榜全国第7位，连续8年上榜中国医药创新企业100强，连续2年位列“第一梯级”；中国内资药企临床II期和III期研究数量排名第七，荣获“2026医疗科技创新奖”和“2026化学制药影响力企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“中国医药工业百强企业”等多项荣誉，荣登福布斯“2021中国最具创新力企业榜TOP50”榜单。在“2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业榜”中，海思科位列第69位，排名提升19位。
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