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设备保障经理

8000-15000元
  • 天津东丽区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

机械设备维保设备升级改造医药制造化学原料/化学制品生物工程
CDMO(合同研发与生产组织)的设备保障经理是一个极其关键的技术管理岗位。这个角色远不止是传统的“设备维修主管”,而是确保生产活动连续、稳定、合规运行的战略保障者。其工作直接影响到产能、产品质量、项目交付和客户满意度。
以下是该职位的全面解析:
一、 核心工作职责
CDMO设备保障经理的职责围绕“保障”二字展开,涵盖可靠性、合规性和效率。
1. 设备全生命周期管理 (核心职责)
选型与采购:参与新生产设备的选型、技术论证和采购,确保新设备满足生产工艺要求、GMP合规性及EHS标准。
验收与确认:主导或密切参与新设备的工厂验收测试、现场验收测试,以及关键的确认活动(IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认),确保所有验证文件完整合规。
预防性维护体系:建立并优化基于风险的全厂设备预防性维护计划,包括定期保养、校准、更换备件等,最大限度减少非计划停机。
维修管理:领导团队高效完成设备突发故障的紧急维修,分析根本原因,执行CAPA,防止 recurrence。
退役管理:管理设备的退役、报废流程,包括必要的合规性处理。
2. GMP合规与验证管理
合规性保障:确保所有设备相关活动(维修、维护、校准)严格遵循cGMP、数据完整性(ALCOA+) 和内部质量体系要求。
验证状态维持:确保设备始终处于“验证状态”。管理任何设备变更(设备变更控制),评估变更影响,并执行必要的再验证。
审计应对:作为设备领域的主答人,应对客户和药监部门的审计,提供所需文件、记录和解释。
3. EHS(环境、健康与安全)管理
安全第一:建立安全操作规程(SOP),确保团队和设备操作员安全,特别是对高压、高温、高能耗等特种设备的管理。
合规管理:确保设备设施符合所有EHS法规要求(如压力容器、安全阀、特种设备的定期检验)。
应急响应:制定和执行设备相关的应急预案。
4. 团队与运营管理
团队建设:招聘、培训、管理和激励设备保障团队(工程师、技术员、计量员)。
预算与成本控制:编制和管理部门的年度预算,包括备件采购、外包服务、设备升级等,有效控制成本。
绩效管理:制定和管理关键绩效指标,如设备综合效率、MTBF、MTTR、计划维修完成率等,驱动持续改进。
备件与供应商管理:建立关键备件库存管理系统,管理与外部供应商、服务承包商的关系。
5. 战略与持续改进
可靠性工程:引入可靠性中心维护等先进理念,从“事后维修”向“预测性维护”转型(如引入振动分析、红外热成像等状态监测技术)。
技术改造:识别设备瓶颈,领导或参与技术改造和升级项目,提升产能和效率。
跨部门协作:与生产、QA、QC、项目管理等部门紧密合作,支持新项目引入和技术转移。
二、 必备技能与素质
硬技能 (Hard Skills):
深厚的技术功底:精通化工/制药行业核心设备(反应釜、离心机、干燥机、冻干机、纯化系统、自动化控制系统)的原理、结构和维修。
精通GMP与验证:深刻理解GAMP5等指南,具备丰富的设备确认(IQ/OQ/PQ)和计算机化系统验证经验。
项目管理能力:能够领导设备相关项目,如新设备引入、大修、技术改造。
财务与预算知识:具备基本的财务知识,能编制和管理预算。
软素质 (Soft Skills):
卓越的领导力:能打造并领导一个高绩效的技术团队。
出色的问题解决能力:在压力下能快速诊断复杂设备问题并找到解决方案。
强大的沟通影响力:能用技术语言与团队沟通,用商业语言与管理层沟通,用合规语言与QA/客户沟通。
以客户为导向:深刻理解内部生产部门就是“客户”,其工作目标是保障生产顺利为客户交付产品。
持续改进 mindset:永不满足于现状,主动寻求优化和改进的机会。
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工作地点

东丽区凯莱英生命科学技术(天津)有限公司(西区)

职位发布者

张会仿/资深招聘专员

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公司Logo凯莱英医药集团(天津)股份有限公司公司标签
集团简介:凯莱英医药集团系中国制药服务产业领军企业。1998年由留美博士洪浩先生在天津经济技术开发区注册成立,致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为包括全球前十大制药公司在内的制药企业提供一站式药物研发生产服务。多年来先后在中国投建六家公司,拥有60余项发明专利,成功获得国家重大新药创制、国家863计划、天津市“市长基金”项目、天津市自主创新产业化项目、天津市重大高新技术产业化等多个国家和省市级项目,并获世界大型制药公司默克、辉瑞、罗氏授予的“一级供应商奖”、“最佳中间体合同生产商奖”和“最有价值合作伙伴”。多年来,凯莱英保持着良好的发展势头。2013年,凯莱英被认定为国家级企业技术中心、天津市科技小巨人领军企业,还聘请包括诺贝尔化学奖得主、跨国制药企业高级副总裁在内的多位国际顶尖专家组建技术顾问委员会,为公司的发展提供了全球一流的指导。凯莱英的发展不仅充分带动了国内相关产业的发展,而且带来了国际制药业对中国生物医药外包产业的肯定,让"中国制造"成为中国步入国际制药业的一张名片。凯莱英医药集团目前拥有超过1200名正式员工,具有国外顶级制药公司10年以上工作经验的权威专家和管理人才20余人,博士60余人,硕士120余人。公司真诚期待有志之士的加盟,等待您的将会是最具竞争力的薪酬福利和充分挥洒您聪明才智的舞台!技术优势:凯莱英始终坚持以持续的技术创新和信誉为客户不断创造价值,秉承“追求卓越,严谨高效”的科研态度为国际制药市场提供最优质的产品和最专业的服务。公司技术中心具有多项国际领先水平的核心技术,并一直注重运用酶催化技术、连续性反应技术、水相反应技术等绿色化学技术来减少制药对环境的影响。相关技术具有国际水平的先进性和独特性,拥有发明专利、KNOW-HOW技术及新药研发过程中生产工艺开发大量核心自主知识产权,建立符合欧美法规的生产设施,根据自身的技术和设施能力,承担欧美制药公司新药研发中的生产工艺研发和生产的配套工作,始终利用自主创新实现从技术开发到产品产业化。目前,凯莱英公司成功参与国家重大新药创制、天津市科技创新专项资金(天津市”市长基金“项目)、天津市自主创新产业化、天津市重大高新技术产业化、天津市火炬计划等多个国家和省市级项目。福利待遇:公司不仅拥有一流的实验室和工作环境,还为每位员工提供良好的住宿,饮食和生活娱乐条件,在休闲区建有篮球场,排球场,网球场和乒乓球台等娱乐设施,并定期组织丰富多彩的体育比赛、亲子活动、校友会活动和户外旅游。1、提供长期免费的住宿,工作餐补贴;2、提供塘沽区、开发区、天津市区通勤班车;3、解决天津市户口,缴纳五险一金;4、法定节假日、年休假、项目假等。奖金激励:公司坚持以人为本,为员工提供同行业最有竞争力的薪资待遇,为激发员工创新潜能,强化优胜意识,公司自2013年开始发布实施了一系列特别激励项目,以短期、中期、长期激励组合实现员工价值与企业价值的统一。如:1、一线操作人员长期激励基金;2、每月生产进度奖金;3、每月研发项目奖金;4、安全、质量保障奖;5、技术创新激励奖金等。培训与发展:公司为员工量身制定岗位技能培训计划,开展各种类型的培训活动,帮助员工快速适应工作环境,紧跟业务发展节奏,并建有完善的培训激励机制,以最大限度增强员工的职业竞争优势。如:新员工“一对一”培训指导,专业知识和技术讲座,专项答疑座谈,外送进修课程培训、素质拓展训练等。同时,公司非常重视对于人才的培养和提拔,提供公平、广阔的发展平台,拥有完善的技术职级和管理职级发展体系。2013年,为培养坚实的中流砥柱管理人才,公司新推出一系列针对中层管理人员的帮带培训项目,并推出“优秀人才继续教育资助”计划等,已有多名管理人员得到资助学习的机会。未来,集团将继续坚持科技创新,不断稳扎稳打,更多参与国际竞争,努力将凯莱英打造成为国内一流的研发、生产、分析测试于一体的综合性原料药、制剂和生物药品典范企业,巩固其在国内同行业中的领先地位,以完成“研发、生产最优质、健康、环保的产品,提供最满意、到位、贴心的服务,满足客户多样化的需求,使人们能够延展生命的长度,并在有限的生命中获得最佳的生活质量”的使命。应聘说明:1、请有意应聘者将个人简历发送至电子邮箱:hrtj@asymchem.com.cn,邮件主题请注明“姓名+毕业院校+应聘职位”;硕士、博士应聘人员邮件投递简历同时请提供电子版科研工作总结PPT。2、公司地址:天津经济技术开发区第七大街71号,邮政编码300457地理位置描述:公司位于津滨轻轨(地铁9号线)东海路站附近,步行距离1千米;第七大街与北海路交口,天滨公寓西侧。周围公交线路便利,如:518路(内外环线),503路通往塘沽区(含塘沽火车站),开发区内的超市,银行等地段。
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