技术工程师（制剂）

1、负责药品和器械产品的设计文件、工艺文件编制，改进和完善；
2、负责药品和器械产品工艺装备图样的绘制、改进及完善；
3、负责药品和器械产品的技术性质量问题进行分析和处理；
4、负责药品和器械产品生产工艺的验证；
5、负责药品和器械产品市场技术支持等；
6、负责产品所需的财务数据支持。

任职资格：

1、本科，男女不限，机械、高分子材料、塑料模具、生物医学类相关专业
2、熟悉对应药品类型（如化药制剂、）的生产工艺原理、关键工艺参数（CPP）及关键质量属性（CQA）的关联关系；
具备分析和解决生产中技术问题的能力（如通过鱼骨图、DOE 实验设计等方法定位问题根源，提出优化方案）；
了解常见制药设备的操作逻辑和维护需求，能与设备部门协作解决 “工艺 - 设备匹配” 问题（如配液、灌装、灭菌等）。
3、合规与法规能力：
熟练掌握《药品生产质量管理规范》（GMP，国内及 ICH Q7/Q10 等国际标准），理解技术工作与 GMP 合规的衔接要求（如工艺验证的合规性、批记录的完整性）；
了解药品注册相关法规（如 NMPA、FDA、EMA 的注册要求），知晓技术变更对注册文件的影响者优先；
熟悉技术文件体系（如工艺规程、SOP、验证方案 / 报告、偏差报告）的编制规范和审批流程。
4、工具与软件能力：
基础工具：熟练使用 Office 办公软件（尤其是 Excel 数据处理、PPT 技术汇报）；
专业工具：掌握数据分析工具（如 Minitab、JMP，用于 DOE 实验设计或过程能力分析）、CAD（用于工艺制图）者优先；
文档管理：了解文档管理系统（DMS）的操作流程，能规范管理技术文件版本。
5、沟通与协作能力：
具备多部门协同能力（生产、质量、研发、设备、注册等）。能清晰向生产一线人员传递技术要求（如工艺参数调整细节），也能向质量部门反馈技术问题的原因分析，协调跨部门资源推进解决方案（如联合设备部优化设备参数）；
具备良好的书面表达能力，能准确撰写技术报告、偏差分析报告、出差报告等文档。
6、执行与抗压能力：
能按计划推进技术任务（如工艺验证时间节点、技术变更落地），在生产突发技术问题时（如批次不合格）能快速响应，承受一定的工作压力；具备责任心，对技术方案的可行性和合规性负责，避免因技术疏漏导致质量风险。
7、学习与适应能力：
持续关注制药行业新技术（如连续生产、数字化工艺监控）、新法规（如 GMP 修订、ICH 新指南），能快速学习并应用到工作中；
适应制药行业 “多品种、小批量” 或 “大规模生产” 的不同模式，灵活调整技术支持策略。