生产技术总监/高级主任

1、协同工程部参与设备安装调试：参与设备IQ/OQ/PQ确认工作：包括不限于审核及参与方案实施工作；
2、负责按变更要求推进工艺验证；
3、负责组织并执行工艺验证批次的生产；
4、负责生产设备日常清洁、日常点检、维护保养，与工程部紧密协作确保生产设备、设施处于良好状态，满足生产与法规要求；
5、负责生产区域厂房与设施日常清洁、消毒与维护、报修与整改监督管理，确保生产区域厂房与设施的完好性与功能性。
6、负责GMP核查现场准备、人员应答、操作演示等，确保顺利通过官方审计。
7、负责按相应标准、法规要求组织起草与生产相关工艺验证与确认；
8、 负责起草、审核所有与生产相关的标准操作规程，技术文件，确保SOP内容具体、可操作、并符合验证状态与GMP要求；
9、负责按批准验证方案组织进行实施、过程管理和偏差处理并出具相应报告；
10、负责按验证结果、法规要求、标准要求组织编制工艺规程并符合标准要求；
11、主动配合质量管理部门的工作，接受现场监督与审计；参与内部与外部审计的准备，接待及不符合项整改。
12、负责根据设备的状态制定各工序物料耗损指标与统计；
13、负责多面手人员的培养及综合利用简阳基地人员，最大程度降低工艺验证与试产的成本；
14、负责在满足法规前提下合理安排工艺验证批次与产品工艺验证批次与排产计划管控验证成本；
15、负责按照批准的工艺和SOP执行商业批的生产，收集初期的生产数据，对设备、工艺、SOP进行优化，提高效率与稳定性。
16、负责贯彻执行部门EHS方针与政策，严格执行国家安全生产法规、各项EHS管理制度和安全操作规程，落实EHS主体责任；
17、负责生产相关的安全操作规程起草、修订与维护工作；
18、负责组织识别和控制生产过程中的安全风险并制定防控措施；
19、负责管理区域EHS管理工作：日常安全检查、操作监督与指导、人员培训、废弃物管理、危化品使用管理和应急响应等工作。
20、制定并执行本部门的全面培训计划，进行考核与授权，确保每位员工上岗前已得到充分培训；
21、负责生产团队人员编制规划与人才梯队建设管理，内设组织优化及核心岗位任免提案，以提升团队整体效能。
22、负责协同人力资源制定并实施部门绩效目标考核管理。
23、负责完成直接上级交办的临

时工作；
24、参与部门战略规划编制、协助信息化与智能化推进、厂房扩建基建改造等承接公司相关职能事项；
25、负责协助审计、检查等相关现在准备工作。

任职资格：

1.学历要求：本科及以上学历，药学、制药工程、生物化学等相关专业。
2.经验资历：
2.1 5-10以上无菌制剂行业经营，其中至少3-5年为生产管理经营
2.2 精通GMP规范，熟悉无菌制剂工艺，具备车间管理与认证经验，有无菌制剂项目建设优先
2.3 精通精益生产工具与方法，能将其与现场管理、GMP相融合提升生产过程管理
3.管理能力：具备出色的团队管理与培养、生产统筹与协调、问题解决与决策能力
4. 能熟练使用各类办公软件
5. 有较强执行力