医疗器械质量工程师

工作内容：
1.协助质量负责人完善质量管理体系，并对质量管理体系的运行情况进行监督检查，并确保其有效运行；
2.负责收集医疗器械相关的法律法规并存档，协助质量负责人对收集的法律法规进行内部培训，提高全员质量和法规意识；
3.负责医疗器械供应商的审核工作，对来料不合格品进行沟通处理；
4.协助质量经理组织实施内审，对审核过程中发现的不合格项进行跟踪改进，并检查整改落实情况；
5.负责客户投诉和不良事件的调查处理；
6.协助质量经理接受药品监督管理部门的监督检查和外部审核等，跟进审核过程中发现的缺陷及整改情况，负责跟进不符合项的关闭；
7.负责监视和测量设备的维护、计量、校准报告验收；
8.负责公司验证方案和报告的审核。
任职要求：
1. 本科及以上学历，医学工程、生物医学工程、机械设计及其自动化、医疗器械工程、药学等相关专业本。
2. 有内审员资格证书。
3. 有5年以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉医疗器械相关法律法规。
4. 有无菌医疗器械质量管理工作经验和有源医疗器械产品质量管理工作经验。
5. 熟悉医疗器械产品设计开发、生产、检验等相关流程，熟悉风险管理及纠正预防措施。
6. 熟悉医疗器械生产过程的质量控制及质量改进。
7. 具备良好的沟通能力、团队协作精神和解决问题的能力；具有工作认真、严谨、负责的态度。