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CMC总监

3-5万·13薪
  • 北京大兴区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药研发制剂研发试剂研发
岗位职责:
1. 全流程CMC战略管理
- 主导细胞治疗产品(T细胞)从临床前到临床I/II期的CMC开发,包括工艺开发、分析方法建立、技术转移及GMP生产 。
- 制定符合中美欧监管要求的CMC策略,统筹解决工艺放大、稳定性研究等关键技术问题 。
2. 注册申报与合规体系构建
- 至少主导1个细胞治疗产品临床I期IND申报,负责CTD资料CMC模块撰写与审核 。
- 熟悉FDA/NMPA/EMA法规,具备中美双报经验者优先,主导应对监管机构问询 。
- 建立符合GLP/GMP的质量管理体系,确保生产全流程合规性。
3. 跨部门协同与资源整合
- 联动研发、临床、质量部门,确保CMC数据支持临床试验方案设计 。
- 管理CDMO合作伙伴,主导技术转移并管控生产风险 。
任职要求 :
1.硬性条件
- 硕士及以上学历,生物工程、药学、细胞生物学相关专业 。
- 5年以上生物药CMC经验,至少1个细胞治疗产品IND成功申报案例 。
2.优先条件
- 有中美双报经验(如Kite/诺华CAR-T项目CMC申报逻辑深度参与者)。
- 掌握质粒/病毒载体工艺、封闭式自动化细胞培养等前沿技术 。
- 熟悉慢病毒转导、细胞冻存复苏等关键工艺验证 。
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工作地点

北京大兴区大族企业湾

职位发布者

种莹莹/人事经理

三日内活跃
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公司Logo北京惠大细胞科技有限公司
北京惠大生物科技有限公司(以下简称“惠大生物”)是一家专注于开发肿瘤免疫疗法技术的国家高新技术企业。公司成立于2017年,位于北京市北京经济技术开发区,致力于为中国癌症患者提供安全、有效的细胞免疫治疗技术。 1.核心技术突破惠大生物拥有全球领先的树突状细胞(DC)介导的精准T细胞免疫疗法技术。该技术突破了传统树突状细胞免疫治疗癌症的世界级瓶颈,实现了树突状细胞的大量培养和长期活性保持。通过基因工程改造,该技术可针对多种癌症和病毒感染开发出具有广泛抗瘤谱的治疗方案。 2.知识产权公司已获得多项技术发明专利,用于在中国治疗乳腺癌和肺癌。该技术不仅对实体肿瘤具有显著疗效,还适用于艾滋病病毒、肝炎病毒以及禽流感病毒等重大公共卫生危机的防控。 3.创新的技术惠大生物的细胞技术弥补了CAR-T细胞疗法的多重短板,解决了实体肿瘤治疗难题。 4.高新技术企业认定公司于2021年被认定为国家高新技术企业,同时获得中关村科技型小微企业支持项目等多项荣誉。这标志着公司在技术创新、研发能力以及市场竞争力方面得到了国家和地方政府的高度认可。 5.治疗性疫苗开发潜力除了癌症治疗,惠大生物的技术还为开发针对癌症和病毒感染的治疗性疫苗提供了可能。这有望将癌症转变为可控的慢性疾病,为攻克癌症提供新的思路。 6.强大的科研团队与合作网络公司汇聚了一批在细胞免疫治疗领域具有深厚造诣的专家,与国内外顶尖科研机构保持长期合作。这种产学研结合的模式为公司的技术创新和产品开发提供了坚实保障。
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