临床试验监查员

岗位职责：
1.制定临床试验项目监查计划，明确项目目标、时间节点和关键里程碑，确保项目按计划顺利推进。
2.负责与临床试验机构建立和维护良好的合作关系，协调各方资源，保障试验的顺利开展。
3.协助研究者进行受试者的招募、筛选和入组工作，确保受试者符合试验入选标准，保障受试者的权益和安全。
4.负责临床试验数据的收集、整理和初步审核，确保数据的及时性、准确性和完整性。
5.参与临床试验报告的撰写，根据试验数据和结果，协助撰写临床研究报告的相关章节，为产品的注册申报提供有力的依据。
6.参与临床试验的质量控制工作，定期对试验文件、数据记录、受试者管理等方面进行质量检查，及时发现并纠正存在的问题，持续提升临床试验的质量管理水平。
7.协助应对监管部门的检查和审计，准备相关文件资料，配合检查人员开展工作，确保检查顺利通过。
任职要求：
1.全国重点高校本科以上学历，医学、药学、护理学、生物医学工程等相关专业。
2.至少 2 年医疗器械或药物临床试验成功工作经验，参与并熟悉临床试验的全过程和关键环节，具备独立开展临床试验项目管理的能力。有既往项目CRC工作经验优先。
3.熟悉医疗器械临床试验相关法规、指导原则和行业标准，如《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》等。
4.具备良好的项目管理能力，能够制定合理的项目计划，协调各方资源，有效推进项目实施。
5.具备较强的研究者和受试者沟通能力，能够与研究者建立良好的合作关系，有效开展受试者招募和管理工作。
6.能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，适应必要的出差频率。