更新于 1月29日

质量管理(QA)

6000-8000元
  • 青岛城阳区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

生产管理质量体系管理QAISO认证CE认证ISO13485ISO9001
岗位职责:
1.协助本企业的医疗器械/食品/消毒产品等委托生产体系的建立。
2.协助总体调度委托生产事宜,负责与委托/受托项目技术质量事
项的外部沟通。
3.协助对注册人制度的政策研究,为领导决策提供政策支持,贯彻
落实国家关于医疗器械注册人委托生产的有关法律法规及相关要
求。
4.负责委托生产质量协议编制,并根据法规要求及时更新完善,每
年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审。
人员需求分析:
5.负责委托生产项目计划,组织工艺资料进行差异化分析,组织将
(需求岗位、人技术文件形成清单及附件,并有效转移给受托生产企业。
数、性别、学历、
6.负责组织将医疗器械委托生产产品的技术要求、生产工艺、质量
标准等技术文件形成清单及附件,并有效转移给受托生产企业。
专业、英语水平、
7.负责对受托生产企业质量管理体系运行情况进行现场审核,定期
计算机能力等)对受托企业进行评审。
8.负责对委托生产产品生产记录上市放行前审核,建立、保存本企
业医疗器械委托生产文档。
9.负责组织受托生产时,外部委托方的产品技术要求等向生产车
间、质检中心的技术转移。
10.负责与受托方/委托方技术转移相关工作的沟通、审核、协调与
落实及转移资料的审核、传递、存档工作。
11.负责与受托方/委托方对接变更管理,组织协调各部门对委托产
品变更进行评审。
12.负责与受托方对接委托生产产品不良事件、投诉处理及产品异
常情况。
13.负责国家局、省局委托生产产品资料填报。
14.领导交办的其他临时性工作。
任职要求:
1、食品类、生物类、制药类等相关专业大学本科及以上学历。
2、2年以上制药、医疗器械企业质量或生产相关工作经验。
3、熟悉医疗器械行业GMP、ISO质量管理的有关要求

工作地点

城阳区青岛高新技术开发区丰隆路17号

职位发布者

杨女士/HR

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公司Logo青岛普瑞森医药科技有限公司
青岛普瑞森医药科技有限公司,隶属于齐都药业集团,创建于2013年6月,座落于国家级高新区—青岛高新技术产业开发区,注册资本8000万元,占地面积131亩,是一家集科研、生产、经营于一体的综合性医疗器械企业。重点发展以血液净化、感控消毒、诊断试剂等产品为代表的高端医用耗材、医疗器械和药品等医药类高新技术产品。公司是国家级高新技术企业,青岛市消费品工业“三品示范”企业,青岛高新区创新型企业,青岛市技术创新中心。公司先后通过了ISO9001、ISO14001质量管理体系和环境管理体系认证,以及ISO13485医疗器械质量管理体系认证,血净耗材产品通过国际CE认证。公司拥有青岛、淄博两大生产基地,自主产品已形成三大系列,20余个品种,60余种规格。年产血液透析浓缩物800万人份,血液透析器和循环管路300万套,医用消毒液和消毒湿巾2000万瓶/包/桶。可为客户提供“血液透析全产业链产品、一站式服务、信息化技术和管理、一揽子解决方案”。普瑞森医药秉持“创造价值、产业报国”的企业使命,以振兴民族产业为已任,以客户满意为第一目标,瞄准国际先进水平和替代进口方向,锁定高端医用耗材、医疗器械和药品领域,坚持“务实、创新、超越”的企业精神和“诚信、合作、发展”的经营理念,坚持“以客户为中心,以奋斗者为本,长期艰苦奋斗,持续创造价值”的核心价值观,致力于生产高精度、高质量产品,打造行业一流的创新型科技型企业。
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