更新于 12月15日

产品经理

1.5-1.7万
  • 郑州金水区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗设备研发医疗机器人研发三类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械介入医疗器械临床注册知识产权布局心脏转运
1.产品全生命周期管理,负责三类有源医疗器械的市场需求分析、产品定义及开发路线规划。跟踪国际前沿技术趋势,挖掘临床场景痛点,主导产品迭代与创新方案设计。
2.临床注册与合规落地,主导三类有源医疗器械的国内(NMPA)/国际(FDA/CE)注册申报,统筹临床评估报告(CER)、临床试验方案等文档编制,协调与监管机构沟通。确保产品符合医疗器械法规(如ISO 13485、GMP)及行业标准,管理注册风险与时间节点。
3.知识产权布局与风险管控,制定产品核心技术专利布局策略,主导专利检索、申请及竞品分析,构建技术壁垒。识别知识产权侵权风险,提供商业化路径中的法律合规支持。
4.体系搭建与流程优化,参与建立或优化产品开发流程与质量管理体系,推动跨部门协作机制,确保研发、生产、注册环节高效衔接,主导内外部审核(如体系认证、产品飞检),持续改进流程合规性。
5.跨部门协同与商业化支持,联动研发团队完成技术可行性评估,协同市场部制定上市策略、定价模型及培训资料。为销售、售后团队提供产品技术赋能,收集用户反馈驱动产品优化。
6.与当地药监局对接相关经验。
任职要求
1.本科及以上学历,生物医学工程、电子工程、临床医学等相关专业。
2. 5年以上有源医疗器械产品管理经验,至少主导过1个三类器械全周期项目。

工作地点

郑州金水区楷林IFC

职位发布者

李景毅/人事经理

立即沟通
公司Logo北京斯高科技有限公司
北京斯高科技有限公司是由牛津大学博士后郝国梁博士于2017年2月创立,引进了全球多名心脏电生理领域的专家为顾问,公司致力于世界一流的临床三维心脏功能成像仪器并进行心脏电生理科研相关的技术开发及技术服务,在英国牛津设立了研发中心,还在美国洛杉矶、加拿大蒙特利尔成立了全球营销中心。其控股子公司包括:河南省贝威科技有限公司和河南省斯高电生理研究院有限公司。公司开发的临床三维心脏功能成像仪器,将能够同步监测心脏的电活动和收缩功能信息,可诊断出心脏的早期心肌缺血症状,为患者提供可逆治疗的机会,还可以无创检测心律失常异位起搏点位置,革新现有心脏病的诊断技术,大大缩短介入手术时间,从而提高心脏病诊断率。核心技术先后申请国家知识产权26项,其中国家专利5项,软著21项。目前公司客户群体包括,英国牛津大学、剑桥大学、曼彻斯特大学、北京大学、香港中文大学、大连医科大学、河北医科大学、南方医科大学、解放军军事医学科学院、第二军医大、第四军医大、美国梅奥医学中心、北京大学人民医院、北京301医院、阜外医院、协和医院、中南医院、安进生物、以岭药业、天士力药业、恩华药业等世界知名学府、医疗机构和大型药企。北京斯高先后获得“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“2017年北京市留学人员创业企业资助奖励”、“2018年度北京留学人员海淀园海创最佳新星奖”。其控股公司先后荣获国家高新技术企业、省院士工作站、省级新型研发机构、省工程研究中心、省企业技术中心、省国际联合实验室、省产业技术基础公共服务平台、省杰出外国科学家工作室、省“专精特新”中小企业、第九届中国创新创业大赛全国优秀奖、国家中小型科技企业、市级心脏电生理研究重点实验室、市级工程技术中心、市级科技创新团队等。
公司主页