验证QA

山东立新制药有限公司是由苏州特瑞药业有限公司、苏州立新制药有限公司共同投资控股的民营高科技制药企业，于2016年5月份注册成立，位于山东省淄博市高青经济开发区，公司注册资本16000万元。山东立新制药有限公司高端特色原料药及制剂项目占地130.17亩，建筑面积6.9万平方米，总投资3.66亿元，是淄博市重点项目，山东省新旧动能转换重点项目，国家战略性新兴产业重点项目。本项目主要包含抗肿瘤、心脑血管、精神神经类等系列高端特色原料药专用生产线7条、制剂生产线2条，配套建设行政办公楼、研发质检中心、环保中心、动力中心、仓储中心等辅助设施。公司拥有一支由归国博士领衔的40余人的研发团队，经过多年的攻关，解决了本项目各个产品的关键技术。现有8个产品的新版GMP证书和5个产品的新药证书，3个产品的欧盟CEP证书，2010年首次通过美国食品药品管理局（FDA）的现场检查，并于2015年以“零缺陷”的优势再次通过美国FDA检查。2016年通过欧洲药品质量管理局（EDQM）和欧洲药物管理局（EMA）的GMP审计和现场检查。立新制药将以全球市场目标的高端特色原料药及制剂为发展定位，持续在科技创新、人才进引及队伍建设上加大投入，树立起山东立新在制药领域强大的品牌形象，引入资本市场能量，做强做大。在做好一期运营的基础上，全力做好二期项目建设，通过“五个坚持”，打造“五大优势”，树立起山东立新在制药领域强大的品牌形象。五个坚持：一是坚持绿色安全发展观，做百年企业；二是坚持以全球高端特色原料药及制剂市场的公司发展目标；三是坚持以符合欧美日高标准的GMP管理体系为基础；四是坚持以科技创新进步为驱动的健康发展模式；五是坚持打造一支德才兼备、实干担当的立新团队，实行共建共享。五大优势：一是打造人才优势。坚持人才战略作为公司发展核心，在目前三个海归博士团队的基础上，加大同国内外科研机构的合作力度，持续开发具有核心自主知识产权的重大疾病药物技术。二是打造产品优势。本着“仿制药+创新”的理念，形成抗肿瘤、心脑血管、重大传染病乙肝治疗、消化系统治疗和抗老年痴呆药物等五大门类的13个原料药和制剂产品，打造技术、质量、成本和注册的全方位领先地位。三是打造技术优势。拥有授权核心发明专利29件，其中中国专利27件，国际专利2件。药品注册批件8件，新注册批件13件。这些专利和批件将直接转移至山东立新生产和使用。四是打造市场优势。坚持走全球规范市场的发展战略，通过已经积累的丰富的国内外市场经验和客户资源。持续以质量、技术、成本、管理体系与国内外著名药企开展合作，扩大产品出口。五是打造法规优势。建设符合全球化标准的质量管理规范工厂，建立与国际接轨的药品生产与质量管理体系，通过美国FDA、欧盟EMEA及EDQM、中国GMP的官方认证及国内外客户的质量审计。联系电话：（聂）17865932435人事部办公室电话：0533-7257866