医疗器械质量管理员

1、专业背景与学历​
质量管理员应具备医学、药学、生物医学工程等相关专业的大专及以上学历。
2、工作经验​
有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
3、证书与培训​
质量管理员必须接受过医疗器械法规、质量管理等方面的系统培训，熟悉医疗器械生产、经营和使用的相关法律、法规和规章，以确保其能够按照法律法规的要求进行质量管理。
4、职责
1）负责对生产过程的产品进行监控，对不合格品实施控制，并制定纠正和预防措施，对措施的实施结果进行验证。
2）根据公司质量方针、质量目标，在管理者代表的领导下，策划并组织建立文件化的质量管理体系，采取措施保持质量管理体系的有效运行，对体系符合性负直接责任；
3）负责公司质量管理体系实施监督检查，对目标的完成情况实施定期检查；
4）负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件；
5）负责监督、管理公司执行国家、行业和企业标准情况；
6）组织内部审核工作，并对质量管理体系文件和记录进行控制；
7）负责管理评审的准备工作，编写评审报告，对管理评审提出的问题督促有关部门制定纠正措施，并对纠正措施的结果进行验证；
8）负责纠正与预防措施的监督实施；