质量管理高级主管

一、参与质量管理部质量体系板块工作，推进上药控股全国质量体系建设的一体化、属地化、全国化，实施控股企业质量风险监督检查，支持控股企业质量团队建设与专业工作指导；
二、参与公司药物警戒体系管理；协助MAH，及境外MAH境内责任人开展上市后药品的安全性信息的收集、分析和上报；组织开展药物警戒培训。
岗位职责：
职责一：全国化统一质量体系建设
1、构建分层分类穿透式质量管理模式，持续迭代省平台、控股企业质量体系建设评价细则，推动省内联动，促进跨区域协调发展，推进质量重点工作的落实和质量目标的达成。
2、统筹平台区域化质量管理能级的协调发展，汇聚全国质量专家委员会的专业能力与实践经验，形成工作指引，强化全国控股企业质量管理主体责任的落实。
3、构建全国控股企业质量信用评价指标体系，打造质量管理数字化平台，以标准化文件和平台动态监控数据，强化重要风险事项的管控力度和执行效率。
职责二：风险监督检查和管理
1、分层分类、全面开展全国控股企业质量风险监督检查，跟进发现项的有效整改与落实，配套监督考核，科学研判、精准施策，形成风险管控长效、常态化机制。
2、根据监管部门的要求接受飞行检查、专项检查、日常监督检查、许可验收等各类检查，并做好与相应监管部门的沟通。
职责三：控股企业管理支持
1、负责为控股企业提供日常专业指导培训、监督检查、协同协作、信息分享等服务支持；
2、为经营单位、控股企业提供质量体系相关的法律法规咨询服务和专业指导。
职责四：药物警戒体系管理
1、负责建立药物警戒管理体系，组织药物警戒质量管理体系文件的新编、修正、修订与发布并指导监督文件的执行；
2、根据最新法规及公司药物警戒质量管理体系内审标准，组织对公司药物警戒质量管理体系进行年度审核，并完成相关审核报告；
3、根据最新法律法规的要求结合公司实际情况组织对第三方药物警戒委托服务机构的审核，并完成相关审核报告。
职责五、药物警戒信息的收集、分析和上报
1、负责安全性信息的收集和处理、及时有效更新信息，必要时对外公开；
2、审核药物警戒服务方对数据处理、报告上传及平台管理的工作效果；
3、负责和药物警戒服务方建立有效传递和报告路径，并开展对其日常工作的审核和监督。
职责六、药物警戒培训
1、负责对药物警戒专门人员进行培训；
支持药物警戒人员开展公司内部业务人员的年度药物警戒培训或项目制培训。
任职要求：
1、本科及以上学历，医药相关专业，执业药师，质量工程师等相关中级以上职称；
2、5年及以上大中型医药企业质量管理相关经验，其中3年及以上团队管理经验；
3、熟练掌握经营范围内相关品类专业知识、质量相关法律法规，精通医药相关业务质量经营管理和风险控制，熟悉ERP、主数据、OA、CRM等相关管理系统及办公软件应用；
4、具备较强的业务理解、政策解读、风险管控、问题解决能力；
5、具备较强的组织协调、跨组织沟通、培训指导、人员管理能力；
6、较强的工作责任心、主动服务意识、执行力；
7、高度的合规和保密意识。